急性心筋梗塞における血栓アブレーション (TAAMI)
2011年1月19日 更新者：KCRI
- 直接梗塞関連動脈（IRA）ステント留置術前のエキシマレーザー冠動脈アテローム切除術（ELCA）により、急性ST波上昇心筋梗塞（STEMI）および血管造影的に明らかな血栓を呈する患者の再灌流成功率が向上するかどうかを評価します。
- 急性心筋梗塞（AMI）の治療経験のある大量生産施設で、STEMI治療のためのELCA技術を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Katowice、ポーランド、40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
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Krakow、ポーランド、31-202
- Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
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Krakow、ポーランド、31-501
- Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
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Poznan、ポーランド、61-848
- University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
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Warsaw、ポーランド、04-628
- Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
心電図検査の対象基準: (研究センター到着時にベースライン 12 誘導 ECG を 25 mm/秒で記録)
- 症状発現から12時間以内のSTEMIで、2つ以上のリードで2 mm以上のSTセグメント上昇、1つのリードで最小3 mm以上のSTセグメント上昇がある。
ガイドワイヤーと交差した後の血管造影の包含基準:
- IRA は本来の冠動脈です。と、
- 基準血管直径 2.5 ～ 4.0 mm。と、
- TIMI 0 または 1 の血栓グレードの TIMI フロー。また、
- TIMI 2 または 3 フローで TIMI 血栓グレード 3 以上
除外基準:
- 患者がインフォームド・コンセントを与えることを望まない、または与えることができない
- 現在の IRA の分布における以前の MI
- 以前の CABG
PCIに対する禁忌
- 対象となる治験薬に対するアレルギー
- ステント移植は禁忌です
- 活動性出血または凝固障害
- 心原性ショックの患者（SBP90mmHg未満および/またはIABPまたは昇圧剤を必要とする）
- 既知の左心室駆出率（EF）<30%
- PCI前に線溶薬を投与
- 腎不全 (クレアチニン >2.0mg/dl)
- 現在のビタミンK拮抗薬療法または既知のINR >1.5
- 既知の血小板減少症 - 血小板細胞数<100,000
- 患者には左脚ブロック (LBBB) またはペースメーカー調律がある
- スクリーニング前に出血性脳卒中（CVAまたはTIA）の既知の病歴が2年未満である
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 現在のがん疾患
- 生存期間が1年未満と予想される併存疾患。
- 今後の患者の協力は期待できない
- 患者は別の臨床研究に参加しています
- 患者の年齢<18歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エルカ
レーザー血栓アブレーション
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Spectranetics CVX-300® エキシマ レーザー システムを使用したレーザー血栓アブレーション
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アクティブコンパレータ：PTCA
PTCA (直接ステント留置術)
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現地の基準およびデバイス固有の使用説明書に従った従来の技術を使用したバルーン事前拡張または直接ステント留置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心筋赤面グレード 3 (MBG3) ST 解像度 MACE
時間枠：60分～30日
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60分～30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dariusz Dudek, MD, PhD、Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月19日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。