Тромбоаблация при остром инфаркте миокарда (TAAMI)
19 января 2011 г. обновлено: KCRI
- Оценить, приводит ли эксимерлазерная коронарная атерэктомия (ELCA) перед прямым стентированием инфаркт-связанной артерии (IRA) к улучшению успеха реперфузии у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом ST (STEMI) и ангиографически очевидным тромбом.
- Проверить методику ELCA для лечения ИМпST в крупных центрах, имеющих опыт лечения острого инфаркта миокарда (ОИМ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Katowice, Польша, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
-
Krakow, Польша, 31-202
- Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
-
Krakow, Польша, 31-501
- Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
Poznan, Польша, 61-848
- University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Электрокардиографические критерии включения: (исходная ЭКГ в 12 отведениях, записанная с частотой 25 мм/с по прибытии в исследовательский центр)
- ИМпST в течение 12 часов после появления симптомов, с подъемом сегмента ST ≥ 2 мм в двух или более отведениях и минимальным подъемом сегмента ST ≥ 3 мм в одном отведении.
Ангиографические критерии включения после пересечения проводником:
- ИРА — нативная коронарная артерия; и,
- Диаметр эталонного сосуда 2,5–4,0 мм; и,
- поток TIMI 0 или 1 с любой степенью тромбоза по TIMI; или,
- Поток TIMI 2 или 3 с тромбами степени 3 или выше по TIMI
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может дать информированное согласие
- Предыдущий МИ в распределении текущего ИРА
- Предыдущий CABG
Противопоказания к ЧКВ
- аллергия(и) на предполагаемые исследуемые препараты
- противопоказана имплантация стента
- Активное кровотечение или коагулопатия
- Пациент с кардиогенным шоком (САД <90 мм рт. ст. и/или требуется ВАК или вазопрессоры)
- Известная фракция выброса левого желудочка (ФВ) <30%
- Фибринолитики вводят перед ЧКВ
- Почечная недостаточность (креатинин > 2,0 мг/дл)
- Текущая терапия антагонистами витамина К или известное МНО > 1,5
- Известная тромбоцитопения - количество тромбоцитов <100 000 клеток
- У пациента имеется блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) или ритм кардиостимулятора.
- Известный геморрагический инсульт (CVA или TIA) в анамнезе <2 лет до скрининга
- Известная или предполагаемая беременность
- Текущее онкологическое заболевание
- Сопутствующая патология, при которой ожидается выживание менее 1 года.
- Сотрудничество с пациентами в будущем не ожидается
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании
- Пациент моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭЛКА
Лазерная тромбоабляция
|
Лазерная тромбоабляция с использованием эксимерлазерной системы Spectranetics CVX-300®
|
|
Активный компаратор: ПТКА
PTCA (прямое стентирование)
|
Баллонная предварительная дилатация или прямое стентирование с использованием традиционных методов в соответствии с местными стандартами и инструкциями по применению конкретных устройств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Покраснение миокарда 3 степени (MBG3) ST-разрешение MACE
Временное ограничение: 60 минут - 30 дней
|
60 минут - 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D001747-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .