TromboAblação no Infarto Agudo do Miocárdio (TAAMI)
19 de janeiro de 2011 atualizado por: KCRI
- Avaliar se a aterectomia coronária com excimer laser (ELCA) antes do implante direto de stent na artéria relacionada ao infarto (IRA) resulta em melhor sucesso de reperfusão em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação da onda ST (STEMI) e trombo angiograficamente evidente.
- Validar uma técnica de ELCA para tratamento de IAMCSST, em centros de alto volume com experiência no tratamento de infarto agudo do miocárdio (IAM).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Katowice, Polônia, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
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Krakow, Polônia, 31-202
- Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
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Krakow, Polônia, 31-501
- Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
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Poznan, Polônia, 61-848
- University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão eletrocardiográfica: (ECG de 12 derivações basal registrado a 25 mm/segundo na chegada ao centro de investigação)
- STEMI dentro de 12 horas do início dos sintomas, com elevação do segmento ST ≥ 2 mm em duas ou mais derivações e elevação mínima do segmento ST ≥ 3 mm em uma derivação.
Critérios de inclusão angiográfica após cruzamento com fio-guia:
- IRA é uma artéria coronária nativa; e,
- Diâmetro do vaso de referência 2,5 - 4,0 mm; e,
- fluxo TIMI 0 ou 1 com qualquer grau de trombo TIMI; ou,
- Fluxo TIMI 2 ou 3 com trombo TIMI grau 3 ou superior
Critério de exclusão:
- Paciente relutante ou incapaz de dar consentimento informado
- MI anterior na distribuição do IRA atual
- CRM anterior
Contra-indicações para ICP
- alergia(s) aos medicamentos do estudo pretendidos
- contra-indicado para implante de stent
- Sangramento ativo ou coagulopatia
- Paciente em choque cardiogênico (PAS <90mmHg e/ou necessitando de BIA ou vasopressores)
- Fração de ejeção (FE) ventricular esquerda conhecida <30%
- Fibrinolítico administrado antes da ICP
- Insuficiência renal (creatinina >2,0mg/dl)
- Terapia atual com antagonista da vitamina K ou INR conhecido >1,5
- Trombocitopenia conhecida - contagem de plaquetas <100.000 células
- O paciente tem bloqueio de ramo esquerdo (BRE) ou ritmo de marcapasso
- História conhecida de acidente vascular cerebral hemorrágico (AVC ou TIA) <2 anos antes da triagem
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Doença atual do câncer
- Comorbidade em que a expectativa de sobrevida é <1 ano.
- Nenhuma cooperação futura do paciente é esperada
- O paciente está participando de outro estudo clínico
- Paciente <18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ELCA
Tromboablação a laser
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Tromboablação a laser usando o sistema de excimer laser Spectranetics CVX-300®
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Comparador Ativo: PTCA
PTCA (Stent Direto)
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Pré-dilatação com balão ou stent direto usando técnicas convencionais de acordo com os padrões locais e instruções de uso específicas do dispositivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Miocárdio Blush Grau 3 (MBG3) ST-Resolução MACE
Prazo: 60 minutos - 30 dias
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60 minutos - 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D001747-01
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