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ThromboAblation bei akutem Myokardinfarkt (TAAMI)

19. Januar 2011 aktualisiert von: KCRI
  1. Beurteilen Sie, ob eine Excimer-Laser-Koronaratherektomie (ELCA) vor einer direkten infarktbezogenen Arterienstentierung (IRA) zu einem verbesserten Reperfusionserfolg bei Patienten mit akutem ST-Wellen-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und angiographisch erkennbarem Thrombus führt.
  2. Validierung einer ELCA-Technik zur Behandlung von STEMI in hochvolumigen Zentren mit Erfahrung in der Behandlung von akutem Myokardinfarkt (AMI).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
      • Poznan, Polen, 61-848
        • University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Elektrokardiographische Einschlusskriterien: (Basis-12-Kanal-EKG, aufgezeichnet mit 25 mm/Sekunde bei Ankunft im Untersuchungszentrum)

  • STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn mit ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in zwei oder mehr Ableitungen und mindestens ≥ 3 mm ST-Strecken-Hebung in einer Ableitung.

Angiographische Einschlusskriterien nach Kreuzung mit Führungsdraht:

  • IRA ist eine native Koronararterie; Und,
  • Referenzgefäßdurchmesser 2,5 - 4,0 mm; Und,
  • TIMI 0 oder 1 Fluss mit beliebigem TIMI-Thrombusgrad; oder,
  • TIMI 2 oder 3 Fluss mit TIMI Thrombus Grad 3 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Vorheriger MI in der Verteilung der aktuellen IRA
  • Vorheriges CABG

  • Kontraindikationen für PCI

    • Allergie(n) gegen vorgesehene Studienmedikamente
    • für eine Stentimplantation kontraindiziert
  • Aktive Blutung oder Koagulopathie
  • Patient im kardiogenen Schock (<90 mmHg SBP und/oder Bedarf an IABP oder Vasopressoren)
  • Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) <30 %
  • Fibrinolytikum vor der PCI verabreicht
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin >2,0 mg/dl)
  • Aktuelle Vitamin-K-Antagonisten-Therapie oder bekannter INR >1,5
  • Bekannte Thrombozytopenie – Blutplättchenzahl <100.000 Zellen
  • Der Patient hat einen Linksschenkelblock (LSB) oder einen Herzschrittmacherrhythmus
  • Bekannte Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls (CVA oder TIA) <2 Jahre vor dem Screening
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Aktuelle Krebserkrankung
  • Komorbidität, bei der eine Überlebenszeit von <1 Jahr erwartet wird.
  • Keine zukünftige Mitarbeit des Patienten erwartet
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
  • Patient <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ELCA
Laser-Thromboablation
Gerät: Laser-Thromboablation
Laser-Thromboablation mit dem Excimer-Lasersystem Spectranetics CVX-300®
Aktiver Komparator: PTCA
PTCA (Direktes Stenting)
Gerät: PTCA (Direktes Stenting)
Ballonprädilatation oder direktes Stenting unter Verwendung herkömmlicher Techniken gemäß lokalen Standards und gerätespezifischen Gebrauchsanweisungen
Andere Namen:
  • PCI
  • Direktes Stenting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardrötung Grad 3 (MBG3) ST-Auflösung MACE
Zeitfenster: 60 Minuten – 30 Tage
60 Minuten – 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KCRI

Mitarbeiter

Spectranetics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D001747-01

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