TromboAblaatio akuutissa sydäninfarktissa (TAAMI)
keskiviikko 19. tammikuuta 2011 päivittänyt: KCRI
- Arvioi, parantaako eksimeerilaser sepelvaltimon aterektomia (ELCA) ennen suoraa infarktiin liittyvää valtimoiden (IRA) stentointia reperfuusion onnistumista potilailla, joilla on akuutti ST-aallon nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI) ja angiografisesti ilmeinen veritulppa.
- Vahvista ELCA-tekniikka STEMI:n hoitoon suuren volyymin keskuksissa, joissa on kokemusta akuutin sydäninfarktin (AMI) hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
-
Krakow, Puola, 31-202
- Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
-
Krakow, Puola, 31-501
- Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
Poznan, Puola, 61-848
- University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Elektrokardiografiset sisällyttämiskriteerit: (perustason 12-kytkentäinen EKG, joka kirjataan nopeudella 25 mm/s saapuessaan tutkimuskeskukseen)
- STEMI 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, ST-segmentin nousu ≥ 2 mm kahdessa tai useammassa johtimessa ja vähintään ≥ 3 mm ST-segmentin elevaatio yhdessä johtimessa.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit ohjauslangalla risteyttämisen jälkeen:
- IRA on natiivi sepelvaltimo; ja,
- Vertailuastian halkaisija 2,5 - 4,0 mm; ja,
- TIMI 0 tai 1 virtaus millä tahansa TIMI-tukosasteella; tai,
- TIMI 2 tai 3 -virtaus, jossa TIMI-tukosaste 3 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Edellinen MI nykyisen IRA:n jakelussa
- Edellinen CABG
PCI:n vasta-aiheet
- allergia(t) suunnitelluille tutkimuslääkkeille
- vasta-aiheinen stentin implantoinnissa
- Aktiivinen verenvuoto tai koagulopatia
- Potilas kardiogeenisessä sokissa (< 90 mmHg verenpaine ja/tai IABP tai vasopressoreita vaativa)
- Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (EF) <30 %
- Fibrinolyyttinen lääke ennen PCI:tä
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Nykyinen K-vitamiiniantagonistihoito tai tunnettu INR >1,5
- Tunnettu trombosytopenia - verihiutaleiden määrä <100 000 solua
- Potilaalla on vasemman nipun haaran esto (LBBB) tai sydämentahdistimen rytmi
- Hemorragisen aivohalvauksen (CVA tai TIA) tunnettu historia alle 2 vuotta ennen seulontaa
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Nykyinen syöpäsairaus
- Liitännäissairaus, jossa eloonjäämisajan oletetaan olevan <1 vuosi.
- Ei odoteta tulevaa potilasyhteistyötä
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ELCA
Laser tromboablaatio
|
Lasertromboablaatio Spectranetics CVX-300® excimer laserjärjestelmällä
|
|
Active Comparator: PTCA
PTCA (suora stentointi)
|
Pallon esilaajennus tai suora stentointi tavanomaisilla tekniikoilla paikallisten standardien ja laitekohtaisten käyttöohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myocardial Blush Grade 3 (MBG3) ST-Resolution MACE
Aikaikkuna: 60 minuuttia - 30 päivää
|
60 minuuttia - 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D001747-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .