Tromboablace u akutního infarktu myokardu (TAAMI)
19. ledna 2011 aktualizováno: KCRI
- Posuďte, zda excimerová laserová koronární aterektomie (ELCA) před přímým stentováním tepny související s infarktem (IRA) vede ke zlepšení úspěchu reperfuze u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST vlny (STEMI) a angiograficky evidentním trombem.
- Ověřte techniku ELCA pro léčbu STEMI ve velkoobjemových centrech se zkušenostmi s léčbou akutního infarktu myokardu (AMI).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
Poznan, Polsko, 61-848
- University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria elektrokardiografického zařazení: (základní 12svodové EKG zaznamenané rychlostí 25 mm/s po příjezdu do vyšetřovacího centra)
- STEMI do 12 hodin od nástupu příznaku, s elevací ST segmentu ≥ 2 mm ve dvou nebo více svodech a minimální elevací ST segmentu ≥ 3 mm v jednom svodu.
Kritéria angiografického zařazení po křížení s vodicím drátem:
- IRA je nativní koronární tepna; a,
- Průměr referenční nádoby 2,5 - 4,0 mm; a,
- průtok TIMI 0 nebo 1 s jakýmkoli stupněm trombu TIMI; nebo,
- Průtok TIMI 2 nebo 3 s trombem TIMI stupně 3 nebo vyšším
Kritéria vyloučení:
- Pacient neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas
- Předchozí MI v distribuci aktuální IRA
- Předchozí CABG
Kontraindikace PCI
- alergie na zamýšlené studované léky
- kontraindikováno pro implantaci stentu
- Aktivní krvácení nebo koagulopatie
- Pacient v kardiogenním šoku (<90 mmHg SBP a/nebo vyžadující IABP nebo vazopresory)
- Známá ejekční frakce levé komory (EF) <30 %
- Fibrinolytika podávaná před PCI
- Renální insuficience (kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Současná léčba antagonisty vitaminu K nebo známé INR >1,5
- Známá trombocytopenie – počet krevních destiček <100 000 buněk
- Pacient má blokádu levého svazku větví (LBBB) nebo rytmus kardiostimulátoru
- Známá anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody (CVA nebo TIA) < 2 roky před screeningem
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Současné nádorové onemocnění
- Komorbidita, kde se předpokládá přežití < 1 rok.
- Neočekává se žádná budoucí spolupráce pacientů
- Pacient se účastní další klinické studie
- Pacient <18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ELCA
Laserová tromboablace
|
Laserová tromboablace pomocí excimerového laserového systému Spectranetics CVX-300®
|
|
Aktivní komparátor: PTCA
PTCA (přímé stentování)
|
Balónková predilatace nebo přímé stentování za použití konvenčních technik v souladu s místními standardy a pokyny k použití specifické pro zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Myocardial Blush Grade 3 (MBG3) ST-Resolution MACE
Časové okno: 60 minut - 30 dní
|
60 minut - 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D001747-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .