Tromboablasjon ved akutt hjerteinfarkt (TAAMI)
19. januar 2011 oppdatert av: KCRI
- Vurder om excimer laser koronar aterektomi (ELCA) før direkte infarktrelatert arterie (IRA) stenting resulterer i forbedret reperfusjonssuksess hos pasienter med akutt ST-bølgeelevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) og angiografisk tydelig trombe.
- Validere en ELCA-teknikk for behandling av STEMI, ved høyvolumsentre med erfaring i behandling av akutt hjerteinfarkt (AMI).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
-
Krakow, Polen, 31-501
- Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
Poznan, Polen, 61-848
- University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Elektrokardiografiske inklusjonskriterier: (baseline 12-avlednings EKG registrert med 25 mm/sekund ved ankomst til undersøkelsessenteret)
- STEMI innen 12 timer etter symptomdebut, med ≥ 2 mm elevasjon av ST-segmentet i to eller flere avledninger og minimum ≥ 3 mm forhøyelse av ST-segmentet i én avledning.
Angiografiske inklusjonskriterier etter kryssing med guidewire:
- IRA er en innfødt koronararterie; og,
- Referansekardiameter 2,5 - 4,0 mm; og,
- TIMI 0 eller 1 strømning med hvilken som helst TIMI trombekvalitet; eller,
- TIMI 2 eller 3 flyt med TIMI trombegrad 3 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Tidligere MI i distribusjonen av gjeldende IRA
- Forrige CABG
Kontraindikasjoner for PCI
- allergi(er) mot tiltenkte studiemedisiner
- kontraindisert for stentimplantasjon
- Aktiv blødning eller koagulopati
- Pasient i kardiogent sjokk (<90 mmHg SBP og/eller krever IABP eller vasopressorer)
- Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) <30 %
- Fibrinolytisk administrert før PCI
- Nyreinsuffisiens (kreatinin >2,0 mg/dl)
- Gjeldende vitamin K-antagonistbehandling eller kjent INR >1,5
- Kjent trombocytopeni - blodplater <100 000 celletall
- Pasienten har Left Bundle Branch Block (LBBB) eller pacemakerrytme
- Kjent historie med hemorragisk slag (CVA eller TIA) <2 år før screening
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Nåværende kreftsykdom
- Komorbiditet der overlevelse forventes å være <1 år.
- Ingen fremtidig pasientsamarbeid forventet
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie
- Pasient <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ELCA
Laser tromboablasjon
|
Lasertromboablasjon ved bruk av Spectranetics CVX-300® excimer-lasersystem
|
|
Aktiv komparator: PTCA
PTCA (direkte stenting)
|
Ballongpredilatasjon eller direkte stenting ved bruk av konvensjonelle teknikker i henhold til lokale standarder og enhetsspesifikke bruksanvisninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myocardial Blush Grade 3 (MBG3) ST-oppløsning MACE
Tidsramme: 60 minutter - 30 dager
|
60 minutter - 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D001747-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .