Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tromboablation vid akut hjärtinfarkt (TAAMI)

19 januari 2011 uppdaterad av: KCRI
  1. Bedöm om excimer-laser-koronar aterektomi (ELCA) före stentning av direkt infarkt-relaterad artär (IRA) resulterar i förbättrad reperfusionsframgång hos patienter med akut ST-vågförhöjning myokardinfarkt (STEMI) och angiografiskt tydlig tromb.
  2. Validera en ELCA-teknik för behandling av STEMI, vid högvolymcentra med erfarenhet av behandling av akut hjärtinfarkt (AMI).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Katowice, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
      • Poznan, Polen, 61-848
        • University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Elektrokardiografiska inklusionskriterier: (baslinje 12-avlednings-EKG registrerat med 25 mm/sekund vid ankomst till undersökningscentrum)

  • STEMI inom 12 timmar efter symtomdebut, med ≥ 2 mm ST-segmentförhöjning i två eller flera elektroder och minst ≥ 3 mm ST-segmentförhöjning i en elektrod.

Angiografiska inklusionskriterier efter korsning med styrtråd:

  • IRA är en naturlig kransartär; och,
  • Referenskärlsdiameter 2,5 - 4,0 mm; och,
  • TIMI 0 eller 1 flöde med valfri TIMI trombkvalitet; eller,
  • TIMI 2 eller 3 flöde med TIMI trombos grad 3 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte vill eller kan ge informerat samtycke
  • Tidigare MI i distributionen av nuvarande IRA
  • Föregående CABG
  • Kontraindikationer mot PCI

    • allergi(er) mot avsedda studiemediciner
    • kontraindicerat för stentimplantation
  • Aktiv blödning eller koagulopati
  • Patient i kardiogen chock (<90 mmHg SBP och/eller kräver IABP eller vasopressorer)
  • Känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF) <30 %
  • Fibrinolytiskt administrerat före PCI
  • Njurinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dl)
  • Aktuell vitamin K-antagonistbehandling eller känd INR >1,5
  • Känd trombocytopeni - antal blodplättar <100 000 celler
  • Patienten har Left Bundle Branch Block (LBBB) eller pacemakerrytm
  • Känd historia av hemorragisk stroke (CVA eller TIA) <2 år före screening
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Aktuell cancersjukdom
  • Samsjuklighet där överlevnaden förväntas vara <1 år.
  • Inget framtida patientsamarbete förväntas
  • Patienten deltar i en annan klinisk studie
  • Patient <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ELCA
Lasertromboablation
Lasertromboablation med Spectranetics CVX-300® excimerlasersystem
Aktiv komparator: PTCA
PTCA (direkt stenting)
Ballongpredilatation eller direkt stentning med konventionella tekniker enligt lokala standarder och enhetsspecifika bruksanvisningar
Andra namn:
  • PCI
  • Direkt stenting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Myocardial Blush Grade 3 (MBG3) ST-Resolution MACE
Tidsram: 60 minuter - 30 dagar
60 minuter - 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

2 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Lasertromboablation

3
Prenumerera