- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00650975
Tromboablation vid akut hjärtinfarkt (TAAMI)
19 januari 2011 uppdaterad av: KCRI
- Bedöm om excimer-laser-koronar aterektomi (ELCA) före stentning av direkt infarkt-relaterad artär (IRA) resulterar i förbättrad reperfusionsframgång hos patienter med akut ST-vågförhöjning myokardinfarkt (STEMI) och angiografiskt tydlig tromb.
- Validera en ELCA-teknik för behandling av STEMI, vid högvolymcentra med erfarenhet av behandling av akut hjärtinfarkt (AMI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
-
Krakow, Polen, 31-501
- Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
Poznan, Polen, 61-848
- University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Elektrokardiografiska inklusionskriterier: (baslinje 12-avlednings-EKG registrerat med 25 mm/sekund vid ankomst till undersökningscentrum)
- STEMI inom 12 timmar efter symtomdebut, med ≥ 2 mm ST-segmentförhöjning i två eller flera elektroder och minst ≥ 3 mm ST-segmentförhöjning i en elektrod.
Angiografiska inklusionskriterier efter korsning med styrtråd:
- IRA är en naturlig kransartär; och,
- Referenskärlsdiameter 2,5 - 4,0 mm; och,
- TIMI 0 eller 1 flöde med valfri TIMI trombkvalitet; eller,
- TIMI 2 eller 3 flöde med TIMI trombos grad 3 eller högre
Exklusions kriterier:
- Patient som inte vill eller kan ge informerat samtycke
- Tidigare MI i distributionen av nuvarande IRA
- Föregående CABG
Kontraindikationer mot PCI
- allergi(er) mot avsedda studiemediciner
- kontraindicerat för stentimplantation
- Aktiv blödning eller koagulopati
- Patient i kardiogen chock (<90 mmHg SBP och/eller kräver IABP eller vasopressorer)
- Känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF) <30 %
- Fibrinolytiskt administrerat före PCI
- Njurinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dl)
- Aktuell vitamin K-antagonistbehandling eller känd INR >1,5
- Känd trombocytopeni - antal blodplättar <100 000 celler
- Patienten har Left Bundle Branch Block (LBBB) eller pacemakerrytm
- Känd historia av hemorragisk stroke (CVA eller TIA) <2 år före screening
- Känd eller misstänkt graviditet
- Aktuell cancersjukdom
- Samsjuklighet där överlevnaden förväntas vara <1 år.
- Inget framtida patientsamarbete förväntas
- Patienten deltar i en annan klinisk studie
- Patient <18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ELCA
Lasertromboablation
|
Lasertromboablation med Spectranetics CVX-300® excimerlasersystem
|
Aktiv komparator: PTCA
PTCA (direkt stenting)
|
Ballongpredilatation eller direkt stentning med konventionella tekniker enligt lokala standarder och enhetsspecifika bruksanvisningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Myocardial Blush Grade 3 (MBG3) ST-Resolution MACE
Tidsram: 60 minuter - 30 dagar
|
60 minuter - 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
2 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D001747-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ST Elevation Akut hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringST Segment Elevation MyokardinfarktDanmark
-
RenJi HospitalOkänd
-
RenJi HospitalOkändST Segment Elevation MyokardinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt
-
Dong-A UniversityAvslutadST-Segment Elevation HjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalOkändST-Segment Elevation HjärtinfarktKina
Kliniska prövningar på Lasertromboablation
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeBröstcancer Metastaserande | Pankreascancer MetastatiskSpanien, Korea, Republiken av, Kalkon, Chile, Nederländerna, Ryska Federationen, Taiwan, Förenta staterna, Argentina, Ungern