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Tromboablazione nell'infarto miocardico acuto (TAAMI)

19 gennaio 2011 aggiornato da: KCRI
  1. Valutare se l'aterectomia coronarica con laser ad eccimeri (ELCA) prima dello stenting diretto dell'arteria correlata all'infarto (IRA) determina un migliore successo della riperfusione nei pazienti che presentano infarto miocardico acuto con elevazione dell'onda ST (STEMI) e trombo angiograficamente evidente.
  2. Convalidare una tecnica ELCA per il trattamento dello STEMI, presso centri ad alto volume esperti nel trattamento dell'infarto miocardico acuto (AMI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione elettrocardiografici: (ECG basale a 12 derivazioni registrato a 25 mm/secondo all'arrivo al centro sperimentale)

  • STEMI entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi, con sopraslivellamento del segmento ST ≥ 2 mm in due o più derivazioni e minimo sopraslivellamento del segmento ST ≥ 3 mm in una derivazione.

Criteri di inclusione angiografica dopo attraversamento con filo guida:

  • L'IRA è un'arteria coronaria nativa; E,
  • Diametro del vaso di riferimento 2,5 - 4,0 mm; E,
  • Flusso TIMI 0 o 1 con qualsiasi grado di trombo TIMI; O,
  • Flusso TIMI 2 o 3 con trombo TIMI di grado 3 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non vuole o non è in grado di dare il consenso informato
  • Precedente MI nella distribuzione dell'attuale IRA
  • CABG precedente

  • Controindicazioni al PCI

    • allergia/i ai farmaci in studio previsti
    • controindicato per l'impianto di stent
  • Sanguinamento attivo o coagulopatia
  • Paziente in shock cardiogeno (<90mmHg SBP e/o richiede IABP o vasopressori)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (EF) <30%
  • Fibrinolitico somministrato prima del PCI
  • Insufficienza renale (creatinina > 2,0 mg/dl)
  • Attuale terapia con antagonisti della vitamina K o INR noto > 1,5
  • Trombocitopenia nota - conta piastrinica <100.000 cellule
  • Paziente con blocco di branca sinistra (BBS) o ritmo pacemaker
  • Storia nota di ictus emorragico (CVA o TIA) <2 anni prima dello screening
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Malattia del cancro attuale
  • Comorbidità in cui si prevede che la sopravvivenza sia <1 anno.
  • Non è prevista alcuna futura collaborazione da parte del paziente
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico
  • Paziente <18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ELCA
Tromboablazione laser
Dispositivo: Tromboablazione laser
Tromboablazione laser utilizzando il sistema laser ad eccimeri Spectranetics CVX-300®
Comparatore attivo: PTC
PTCA (stent diretto)
Dispositivo: PTCA (stent diretto)
Predilatazione con palloncino o stent diretto utilizzando tecniche convenzionali secondo gli standard locali e le istruzioni per l'uso specifiche del dispositivo
Altri nomi:
  • PCI
  • Stent diretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Blush miocardico Grado 3 (MBG3) Risoluzione ST MACE
Lasso di tempo: 60 minuti - 30 giorni
60 minuti - 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KCRI

Collaboratori

Spectranetics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D001747-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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