Tromboablacja w ostrym zawale mięśnia sercowego (TAAMI)
19 stycznia 2011 zaktualizowane przez: KCRI
- Ocenić, czy aterektomia wieńcowa za pomocą lasera ekscymerowego (ELCA) przed wszczepieniem stentu do tętnicy bezpośrednio związanej z zawałem (IRA) skutkuje poprawą skuteczności reperfuzji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem załamka ST (STEMI) i angiograficznie widocznym zakrzepem.
- Walidacja techniki ELCA w leczeniu STEMI w ośrodkach o dużej objętości, doświadczonych w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Katowice, Polska, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
-
Krakow, Polska, 31-202
- Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
-
Krakow, Polska, 31-501
- Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
Poznan, Polska, 61-848
- University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Elektrokardiograficzne kryteria włączenia: (wyjściowe 12-odprowadzeniowe EKG zarejestrowane przy 25 mm/sekundę po przybyciu do ośrodka badawczego)
- STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, z uniesieniem odcinka ST o ≥ 2 mm w dwóch lub więcej odprowadzeniach i uniesieniem odcinka ST o co najmniej ≥ 3 mm w jednym odprowadzeniu.
Kryteria angiograficzne włączenia po skrzyżowaniu z prowadnikiem:
- IRA jest natywną tętnicą wieńcową; I,
- Średnica naczynia referencyjnego 2,5 - 4,0 mm; I,
- przepływ TIMI 0 lub 1 z dowolnym stopniem skrzepliny TIMI; Lub,
- Przepływ TIMI 2 lub 3 z skrzepliną TIMI stopnia 3 lub wyższym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
- Poprzedni MI w dystrybucji obecnej IRA
- Poprzedni CABG
Przeciwwskazania do PCI
- alergie na zamierzone badane leki
- przeciwwskazane do implantacji stentu
- Aktywne krwawienie lub koagulopatia
- Pacjent we wstrząsie kardiogennym (<90 mmHg SBP i/lub wymagający IABP lub wazopresorów)
- Znana frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) <30%
- Fibrynolityczny podawany przed PCI
- Niewydolność nerek (kreatynina >2,0 mg/dl)
- Obecna terapia antagonistami witaminy K lub znany INR >1,5
- Znana małopłytkowość - liczba płytek krwi <100 000 komórek
- Pacjent ma blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) lub rytm stymulatora
- Znana historia udaru krwotocznego (CVA lub TIA) <2 lata przed badaniem przesiewowym
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Obecna choroba nowotworowa
- Choroby współistniejące, w przypadku których przewidywane przeżycie wynosi <1 rok.
- Nie oczekuje się przyszłej współpracy pacjenta
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Pacjent <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ELCA
Tromboablacja laserowa
|
Tromboablacja laserowa z wykorzystaniem systemu lasera ekscymerowego Spectranetics CVX-300®
|
|
Aktywny komparator: PTCA
PTCA (bezpośrednie stentowanie)
|
Wstępna dylatacja balonem lub stentowanie bezpośrednie przy użyciu konwencjonalnych technik zgodnie z lokalnymi normami i instrukcjami użytkowania dotyczącymi konkretnego urządzenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaczerwienienie mięśnia sercowego stopnia 3 (MBG3) ST-Resolution MACE
Ramy czasowe: 60 minut - 30 dni
|
60 minut - 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D001747-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .