- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00650975
TromboAblación en el Infarto Agudo de Miocardio (TAAMI)
19 de enero de 2011 actualizado por: KCRI
- Evaluar si la aterectomía coronaria con láser excimer (ELCA) antes de la colocación de un stent en la arteria directa relacionada con el infarto (IRA) mejora el éxito de la reperfusión en pacientes que presentan un infarto agudo de miocardio con elevación de la onda ST (IAMCEST) y un trombo angiográficamente evidente.
- Validar una técnica ELCA para el tratamiento de STEMI, en centros de alto volumen con experiencia en el tratamiento del infarto agudo de miocardio (IAM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
Poznan, Polonia, 61-848
- University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión electrocardiográfica: (ECG basal de 12 derivaciones registrado a 25 mm/segundo al llegar al centro de investigación)
- STEMI dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas, con elevación del segmento ST ≥ 2 mm en dos o más derivaciones y elevación mínima del segmento ST ≥ 3 mm en una derivación.
Criterios de inclusión angiográficos tras el cruce con guía:
- IRA es una arteria coronaria nativa; y,
- Diámetro del vaso de referencia 2,5 - 4,0 mm; y,
- Flujo TIMI 0 o 1 con cualquier grado de trombo TIMI; o,
- Flujo TIMI 2 o 3 con trombo TIMI grado 3 o mayor
Criterio de exclusión:
- Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- MI anterior en la distribución de la IRA actual
- CABG anterior
Contraindicaciones de la ICP
- alergia(s) a los medicamentos previstos en el estudio
- contraindicado para la implantación de stent
- Sangrado activo o coagulopatía
- Paciente en shock cardiogénico (PAS < 90mmHg y/o que requiere BCIA o vasopresores)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida (EF) <30%
- Fibrinolítico administrado antes de la PCI
- Insuficiencia renal (creatinina >2,0mg/dl)
- Tratamiento actual con antagonistas de la vitamina K o INR conocido >1,5
- Trombocitopenia conocida: plaquetas <100 000 recuento de células
- El paciente tiene bloqueo de rama izquierda (BRI) o ritmo de marcapasos
- Antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular hemorrágico (CVA o TIA) <2 años antes de la selección
- Embarazo conocido o sospechado
- Enfermedad de cáncer actual
- Comorbilidad en la que se prevé que la supervivencia sea <1 año.
- No se espera la cooperación futura del paciente
- El paciente está participando en otro estudio clínico.
- Paciente <18 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: IELA
Tromboablación con láser
|
Tromboablación láser con el sistema de láser excimer Spectranetics CVX-300®
|
Comparador activo: ACTP
PTCA (colocación directa de stent)
|
Predilatación con globo o colocación directa de stent utilizando técnicas convencionales de acuerdo con los estándares locales y las instrucciones de uso específicas del dispositivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rubor miocárdico Grado 3 (MBG3) Resolución ST MACE
Periodo de tiempo: 60 minutos - 30 días
|
60 minutos - 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D001747-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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