급성 심근 경색에서 ThromboBablation (TAAMI)
2011년 1월 19일 업데이트: KCRI
- 직접 경색 관련 동맥(IRA) 스텐트 시술 전 엑시머 레이저 관상 동맥 절제술(ELCA)이 급성 ST파 상승 심근 경색(STEMI) 및 혈관조영학적으로 분명한 혈전을 나타내는 환자에서 향상된 재관류 성공을 가져오는지 여부를 평가합니다.
- 급성 심근 경색증(AMI) 치료에 경험이 많은 대규모 센터에서 STEMI 치료를 위한 ELCA 기술을 검증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
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Poznan, 폴란드, 61-848
- University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
심전도 포함 기준: (조사 센터 도착 시 25mm/초로 기록된 기준선 12-리드 ECG)
- 2개 이상의 리드에서 ≥ 2 mm ST 세그먼트 상승과 하나의 리드에서 최소 ≥ 3 mm ST 세그먼트 상승이 있는 증상 발병 12시간 이내에 STEMI.
가이드와이어 교차 후 혈관조영 포함 기준:
- IRA는 천연 관상 동맥입니다. 그리고,
- 기준 혈관 직경 2.5 - 4.0 mm; 그리고,
- 임의의 TIMI 혈전 등급을 갖는 TIMI 0 또는 1 흐름; 또는,
- TIMI 혈전 등급 3 이상이 있는 TIMI 2 또는 3 흐름
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
- 현재 IRA 분포의 이전 MI
- 이전 CABG
PCI에 대한 금기 사항
- 의도된 연구 약물에 대한 알레르기(들)
- 스텐트 이식 금기
- 활동성 출혈 또는 응고병증
- 심인성 쇼크 환자(<90mmHg SBP 및/또는 IABP 또는 승압제 필요)
- 알려진 좌심실 박출률(EF) <30%
- PCI 전 섬유소 용해제 투여
- 신부전(크레아티닌 >2.0mg/dl)
- 현재 비타민 K 길항제 요법 또는 알려진 INR >1.5
- 알려진 혈소판 감소증 - 혈소판 <100,000 세포 수
- 환자에게 LBBB(Left Bundle Branch Block) 또는 심박조율기 리듬이 있습니다.
- 선별검사 전 2년 미만인 출혈성 뇌졸중(CVA 또는 TIA)의 알려진 병력
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 현재의 암 질환
- 생존이 1년 미만으로 예상되는 동반이환.
- 향후 환자 협력이 예상되지 않음
- 환자가 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자 <18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엘카
레이저 혈전 절제술
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Spectranetics CVX-300® 엑시머 레이저 시스템을 사용한 레이저 혈전 절제술
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활성 비교기: PTCA
PTCA(직접 스텐트 시술)
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현지 표준 및 장치별 사용 지침에 따라 기존 기술을 사용하는 풍선 사전확장 또는 직접 스텐트 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심근 홍조 3등급(MBG3) ST-Resolution MACE
기간: 60분 - 30일
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60분 - 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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