Tromboablation ved akut myokardieinfarkt (TAAMI)
19. januar 2011 opdateret af: KCRI
- Vurder, om excimer laser koronar atherektomi (ELCA) før direkte infarktrelateret arterie (IRA) stenting resulterer i forbedret reperfusionssucces hos patienter med akut ST-bølge elevation myokardieinfarkt (STEMI) og angiografisk tydelig trombe.
- Validere en ELCA-teknik til behandling af STEMI på højvolumencentre med erfaring i behandling af akut myokardieinfarkt (AMI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
-
Krakow, Polen, 31-501
- Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
Poznan, Polen, 61-848
- University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Elektrokardiografiske inklusionskriterier: (baseline 12-aflednings EKG optaget ved 25 mm/sekund ved ankomst til undersøgelsescenter)
- STEMI inden for 12 timer efter symptomdebut, med ≥ 2 mm ST-segmentforhøjelse i to eller flere afledninger og minimum ≥ 3 mm ST-segmentforhøjelse i én afledning.
Angiografiske inklusionskriterier efter krydsning med guidewire:
- IRA er en naturlig koronararterie; og,
- Referencebeholderdiameter 2,5 - 4,0 mm; og,
- TIMI 0 eller 1 flow med enhver TIMI trombekvalitet; eller,
- TIMI 2 eller 3 flow med TIMI thrombus grad 3 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Tidligere MI i fordelingen af den nuværende IRA
- Tidligere CABG
Kontraindikationer til PCI
- allergi(er) over for påtænkte undersøgelsesmedicin
- kontraindiceret til stentimplantation
- Aktiv blødning eller koagulopati
- Patient i kardiogent shock (<90 mmHg SBP og/eller kræver IABP eller vasopressorer)
- Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) <30 %
- Fibrinolytisk administreret før PCI
- Nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dl)
- Nuværende vitamin K-antagonistbehandling eller kendt INR >1,5
- Kendt trombocytopeni - blodplader <100.000 celleantal
- Patienten har venstre bundtgrenblok (LBBB) eller pacemakerrytme
- Kendt historie med hæmoragisk slagtilfælde (CVA eller TIA) <2 år før screening
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Aktuel kræftsygdom
- Komorbiditet, hvor overlevelse forventes at være <1 år.
- Der forventes ikke noget fremtidigt patientsamarbejde
- Patienten deltager i et andet klinisk studie
- Patient <18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ELCA
Laser tromboablation
|
Lasertromboablation ved hjælp af Spectranetics CVX-300® excimer-lasersystem
|
|
Aktiv komparator: PTCA
PTCA (direkte stenting)
|
Ballonprædilatation eller direkte stenting ved brug af konventionelle teknikker i henhold til lokale standarder og enhedsspecifikke brugsanvisninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myocardial Blush Grade 3 (MBG3) ST-opløsning MACE
Tidsramme: 60 minutter - 30 dage
|
60 minutter - 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2008
Først opslået (Skøn)
2. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D001747-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .