Trombo-ablatie bij acuut myocardinfarct (TAAMI)
19 januari 2011 bijgewerkt door: KCRI
- Beoordeel of excimerlaser coronaire atherectomie (ELCA) vóór directe infarctgerelateerde arterie (IRA)-stenting resulteert in verbeterd reperfusiesucces bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-golfelevatie (STEMI) en angiografisch evidente trombus.
- Valideren van een ELCA-techniek voor de behandeling van STEMI, in centra met een hoog volume die ervaring hebben met de behandeling van acuut myocardinfarct (AMI).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
-
Krakow, Polen, 31-501
- Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
Poznan, Polen, 61-848
- University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elektrocardiografische opnamecriteria: (baseline 12-afleidingen ECG opgenomen met 25 mm/seconde bij aankomst in het onderzoekscentrum)
- STEMI binnen 12 uur na aanvang van de symptomen, met ≥ 2 mm ST-segmentelevatie in twee of meer afleidingen en minimaal ≥ 3 mm ST-segmentelevatie in één afleiding.
Angiografische inclusiecriteria na kruising met voerdraad:
- IRA is een inheemse kransslagader; En,
- Diameter referentievat 2,5 - 4,0 mm; En,
- TIMI 0 of 1 flow met elke TIMI trombusgraad; of,
- TIMI 2 of 3 flow met TIMI trombus graad 3 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Vorige MI in de distributie van de huidige IRA
- Vorige CABG
Contra-indicaties voor PCI
- allergie(ën) voor beoogde studiemedicatie
- gecontra-indiceerd voor stentimplantatie
- Actieve bloeding of coagulopathie
- Patiënt in cardiogene shock (<90 mmHg SBP en/of IABP of vasopressoren nodig)
- Bekende linkerventrikelejectiefractie (EF) <30%
- Fibrinolytisch toegediend vóór PCI
- Nierinsufficiëntie (creatinine >2,0 mg/dl)
- Huidige behandeling met vitamine K-antagonisten of bekende INR >1,5
- Bekende trombocytopenie - aantal bloedplaatjes <100.000 cellen
- Patiënt heeft linkerbundeltakblok (LBBB) of pacemakerritme
- Bekende geschiedenis van hemorragische beroerte (CVA of TIA) <2 jaar vóór screening
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Huidige kankerziekte
- Comorbiditeit waarbij de overleving naar verwachting <1 jaar is.
- Geen toekomstige medewerking van patiënten verwacht
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënt <18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ELCA
Laser tromboablatie
|
Lasertromboablatie met behulp van het Spectranetics CVX-300® excimeerlasersysteem
|
|
Actieve vergelijker: PTCA
PTCA (directe stenting)
|
Ballonpredilatatie of directe stenting met behulp van conventionele technieken volgens lokale normen en apparaatspecifieke gebruiksaanwijzingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Myocardiale Blush Graad 3 (MBG3) ST-Resolution MACE
Tijdsspanne: 60 minuten - 30 dagen
|
60 minuten - 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D001747-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .