ThromboAblation dans l'infarctus aigu du myocarde (TAAMI)
19 janvier 2011 mis à jour par: KCRI
- Évaluer si l'athérectomie coronarienne au laser excimer (ELCA) avant la mise en place d'un stent de l'artère liée à l'infarctus direct (IRA) améliore le succès de la reperfusion chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation de l'onde ST (STEMI) et un thrombus évident à l'angiographie.
- Valider une technique ELCA pour le traitement du STEMI, dans des centres à volume élevé expérimentés dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde (IAM).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Katowice, Pologne, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne 3rd Dept of Cardiology
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Krakow, Pologne, 31-202
- Jagiellonian University College of Medicine, Institute of Cardiology John Paul II Hospital
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
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Poznan, Pologne, 61-848
- University Hospital No. 1 1st Dept. of Cardiology
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Warsaw, Pologne, 04-628
- Institute of Cardiology Hemodynamics dept., Cardiac Catheterization Laboratory
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion électrocardiographique : (ECG 12 dérivations de base enregistré à 25 mm/seconde à l'arrivée au centre expérimental)
- STEMI dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes, avec élévation du segment ST ≥ 2 mm dans deux dérivations ou plus et élévation minimale du segment ST ≥ 3 mm dans une dérivation.
Critères d'inclusion angiographique après croisement avec guide :
- L'IRA est une artère coronaire native ; et,
- Diamètre du vaisseau de référence 2,5 - 4,0 mm ; et,
- Flux TIMI 0 ou 1 avec n'importe quel grade de thrombus TIMI ; ou,
- Débit TIMI 2 ou 3 avec thrombus TIMI de grade 3 ou supérieur
Critère d'exclusion:
- Patient refusant ou incapable de donner son consentement éclairé
- MI précédent dans la distribution de l'IRA actuel
- PAC antérieur
Contre-indications à l'ICP
- allergie(s) aux médicaments à l'étude prévus
- contre-indiqué pour l'implantation de stent
- Saignement actif ou coagulopathie
- Patient en état de choc cardiogénique (TAS < 90 mmHg et/ou nécessitant une IABP ou des vasopresseurs)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue (FE) < 30 %
- Fibrinolytique administré avant l'ICP
- Insuffisance rénale (créatinine > 2,0 mg/dl)
- Traitement anti-vitamine K en cours ou INR connu > 1,5
- Thrombocytopénie connue - nombre de plaquettes inférieur à 100 000 cellules
- Le patient a un bloc de branche gauche (LBBB) ou un rythme de stimulateur cardiaque
- Antécédents connus d'AVC hémorragique (AVC ou AIT) <2 ans avant le dépistage
- Grossesse connue ou suspectée
- Maladie cancéreuse actuelle
- Comorbidité où la survie devrait être inférieure à 1 an.
- Aucune future coopération des patients prévue
- Le patient participe à une autre étude clinique
- Patient <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ELCA
Thromboablation au laser
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Thromboablation au laser à l'aide du système laser à excimère Spectranetics CVX-300®
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Comparateur actif: ACTP
ACTP (stenting direct)
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Prédilatation par ballonnet ou stenting direct à l'aide de techniques conventionnelles conformément aux normes locales et aux instructions d'utilisation spécifiques à l'appareil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Myocardial Blush Grade 3 (MBG3) ST-Resolution MACE
Délai: 60 minutes - 30 jours
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60 minutes - 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2008
Première publication (Estimation)
2 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D001747-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .