原発性高コレステロール血症 (P03476) におけるエゼチミブとシンバスタチンの併用投与とシンバスタチン単独投与の比較

包含基準:

• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思を示し、その手順を遵守する必要があります。
• 対象者は 18 歳以上 75 歳以下でなければなりません。
• 被験者は、無作為化訪問3（ベースライン訪問）の時点で利用可能なFriedewald計算を使用して、LDL-C濃度が>= 2.6 mmol/L（100 mg/dL）から<= 4.1 mmol/L（160 mg/dL）でなければなりません。
• 被験者は、訪問 3 (ベースライン訪問) で < 3.99 mmol/L (350 mg/dL) のトリグリセリド濃度を持っている必要があります。
• 被験者は冠状動脈性心臓病（CHD）を記録している必要があります。 この研究の目的のために、CHDには次の特徴の1つまたは複数が含まれます。心筋梗塞の病歴;経皮的冠動脈インターベンションの病歴（主にステント留置の有無にかかわらずPTCA）;症候性末梢血管疾患（跛行）; -アテローム血栓性脳血管疾患の記録された病歴;および/または不安定狭心症または非Q波心筋梗塞の記録された病歴。
• -被験者は現在、毎日シンバスタチン20 mgを服用している必要があり、履歴により、訪問3（ベースライン訪問）の前の6週間、毎日の夕方の用量の80％を服用しています。
• 被験者は、肝トランスアミナーゼ（ALT、AST）が正常上限の50％未満で、活動性肝疾患がなく、訪問3（ベースライン訪問）で正常上限の50％未満のCKを持っている必要があります。
• 臨床検査（CBC、血液化学、尿検査）は、来院 3（ベースライン来院）で治験責任医師が正常範囲内にあるか、臨床的に許容できるものでなければなりません。
• 被験者は、研究の少なくとも4週間前にコレステロールを下げる食事プログラムを維持し、研究中に同じ食事プログラムを継続する意思がある必要があります。
• -被験者は、訪問3（ベースライン訪問）で研究に入る前に、少なくとも4週間安定した体重の履歴を報告する必要があります。
• ホルモン補充、エストロゲンアンタゴニスト/アゴニスト、または経口避妊薬を含むホルモン療法を受けている女性は、少なくとも8週間、安定した用量とレジメンを維持し、研究期間中同じレジメンを進んで継続する必要があります。
• -出産の可能性のある女性（閉経後1年未満の女性および性的に活発になる女性を含む）は、許容される避妊方法（ホルモン避妊薬、医学的に処方されたIUD、殺精子剤と組み合わせたコンドームなど）を使用している必要があります。 (例えば、子宮摘出術または卵管結紮)。
• 被験者は、研究評価を妨げる高脂血症または冠状動脈性心臓病以外の臨床的に重要な疾患にかかっていない必要があります。
• 被験者は、投薬および訪問のスケジュールを理解し、遵守できる必要があり、研究期間中、コレステロールを下げる食事と運動療法を続けることに同意する必要があります。

除外基準:

• -訪問3（ベースライン訪問）でボディマス指数（BMI）が>= 30 Kg/m^2である被験者。
• -週に14本以上のアルコール飲料を消費する被験者。 (飲み物とは、缶ビール、グラスワイン、またはスピリッツ 1 杯のことです)。
• -研究者の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性のある状態または状況。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -禁止されている薬物のいずれかについて指定されたウォッシュアウト期間を遵守していない被験者