Comparação da coadministração de ezetimiba mais sinvastatina versus sinvastatina isolada na hipercolesterolemia primária (P03476)

Critério de inclusão:

• Os sujeitos devem demonstrar sua vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos assinando um consentimento informado por escrito.
• Os indivíduos devem ter >= 18 anos e <= 75 anos de idade.
• Os indivíduos devem ter uma concentração de LDL-C >= 2,6 mmol/L (100 mg/dL) a <= 4,1 mmol/L (160 mg/dL) usando o cálculo de Friedewald disponível no momento da randomização Visita 3 (Visita de linha de base).
• Os indivíduos devem ter concentrações de triglicerídeos < 3,99 mmol/L (350 mg/dL) na Visita 3 (Visita de linha de base).
• Os indivíduos devem ter doença cardíaca coronária (CHD) documentada. Para os fins deste estudo, CHD incluirá uma ou mais das seguintes características: angina estável documentada (com evidência de isquemia no teste de esforço); história de infarto do miocárdio; história de intervenção coronária percutânea (principalmente PTCA com ou sem colocação de stent); doença vascular periférica sintomática (claudicação); história documentada de doença cerebrovascular aterotrombótica; e/ou história documentada de angina instável ou infarto do miocárdio sem onda Q.
• O sujeito deve estar tomando sinvastatina 20 mg diariamente e, pelo histórico, tomou 80% das doses noturnas diárias nas 6 semanas anteriores à Visita 3 (Visita de linha de base).
• Os indivíduos devem ter transaminases hepáticas (ALT, AST) < 50% acima do limite superior do normal, sem doença hepática ativa e CK < 50% acima do limite superior do normal na Visita 3 (Visita inicial).
• Testes laboratoriais clínicos (hemograma, química do sangue, exame de urina) devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador na Visita 3 (Visita de linha de base).
• Os indivíduos devem ter mantido um programa de dieta para redução do colesterol por pelo menos 4 semanas antes do estudo e estarem dispostos a continuar o mesmo programa de dieta durante o estudo.
• Os indivíduos devem relatar um histórico de peso estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo na Visita 3 (Visita de linha de base).
• As mulheres que recebem terapia hormonal, incluindo reposição hormonal, qualquer antagonista/agonista de estrogênio ou contraceptivos orais, devem ter sido mantidas em dose e regime estável por pelo menos 8 semanas e estar dispostas a continuar o mesmo regime durante o estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar (inclui mulheres com menos de 1 ano de pós-menopausa e mulheres que se tornaram sexualmente ativas) devem usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivo hormonal, DIU prescrito por médicos, preservativo em combinação com espermicida) ou ser esterilizadas cirurgicamente (por exemplo, histerectomia ou ligadura de trompas).
• Os indivíduos devem estar livres de quaisquer doenças clinicamente significativas além de hiperlipidemia ou doença cardíaca coronária que possam interferir nas avaliações do estudo.
• Os indivíduos devem entender e ser capazes de cumprir os horários de dosagem e visita, e devem concordar em permanecer em sua dieta para redução do colesterol e em seu regime de exercícios durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos cujo índice de massa corporal (IMC) é >= 30 Kg/m^2 na Visita 3 (Visita de linha de base).
• Indivíduos que consomem > 14 bebidas alcoólicas por semana. (Uma bebida é: uma lata de cerveja, uma taça de vinho ou uma medida de destilado).
• Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o sujeito ou interferir na participação no estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que não observaram os períodos de washout designados para qualquer um dos medicamentos proibidos