Sammenligning av samtidig administrering av Ezetimibe Plus Simvastatin versus Simvastatin alene ved primær hyperkolesterolemi (P03476)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må vise at de er villige til å delta i studien og følge dens prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonene må være >= 18 år og <= 75 år.
• Forsøkspersonene må ha en LDL-C-konsentrasjon >= 2,6 mmol/L (100 mg/dL) til <= 4,1 mmol/L (160 mg/dL) ved å bruke Friedewald-beregningen som er tilgjengelig ved randomiseringsbesøk 3 (Baseline Visit).
• Forsøkspersoner må ha triglyseridkonsentrasjoner på < 3,99 mmol/L (350 mg/dL) ved besøk 3 (grunnlinjebesøk).
• Forsøkspersonene må ha dokumentert koronar hjertesykdom (CHD). For formålet med denne studien vil CHD inkludere en eller flere av følgende funksjoner: dokumentert stabil angina (med bevis for iskemi ved treningstesting); historie med hjerteinfarkt; historie med perkutan koronar intervensjon (primært PTCA med eller uten stentplassering); symptomatisk perifer vaskulær sykdom (klaudikasjon); dokumentert historie med aterotrombotisk cerebrovaskulær sykdom; og/eller dokumentert historie med ustabil angina eller ikke-Q-bølge myokardinfarkt.
• Pasienten må for øyeblikket ta simvastatin 20 mg daglig og har i historien tatt 80 % av de daglige kveldsdosene de siste 6 ukene før besøk 3 (grunnlinjebesøk).
• Pasienter må ha levertransaminaser (ALT, ASAT) < 50 % over øvre normalgrense, uten aktiv leversykdom, og CK < 50 % over øvre normalgrense ved besøk 3 (grunnbesøk).
• Kliniske laboratorietester (CBC, blodkjemi, urinanalyse) må være innenfor normale grenser eller være klinisk akseptable for etterforskeren ved besøk 3 (grunnbesøk).
• Forsøkspersonene må ha holdt et kolesterolsenkende diettprogram i minst 4 uker før studien og være villige til å fortsette det samme diettprogrammet under studien.
• Forsøkspersonene må rapportere en stabil vekthistorie i minst 4 uker før de starter på studiet ved besøk 3 (grunnbesøk).
• Kvinner som får hormonbehandling, inkludert hormonerstatning, enhver østrogenantagonist/agonist, eller orale prevensjonsmidler, må ha vært opprettholdt på en stabil dose og kur i minst 8 uker og være villige til å fortsette den samme kuren så lenge studien varer.
• Kvinner i fertil alder (inkluderer kvinner som er mindre enn 1 år postmenopausale og kvinner som blir seksuelt aktive) må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon, medisinsk foreskrevet spiral, kondom i kombinasjon med sæddrepende middel) eller steriliseres kirurgisk (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
• Forsøkspersonene må være fri for andre klinisk signifikante sykdommer enn hyperlipidemi eller koronar hjertesykdom som kan forstyrre studieevalueringer.
• Forsøkspersonene må forstå og være i stand til å overholde doserings- og besøksplanene, og må godta å forbli på sin kolesterolsenkende diett og treningsregimet så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner hvis kroppsmasseindeks (BMI) er >= 30 kg/m^2 ved besøk 3 (grunnlinjebesøk).
• Forsøkspersoner som inntar > 14 alkoholholdige drikker per uke. (En drink er: en boks øl, et glass vin eller ett mål brennevin).
• Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller forstyrre deltakelsen i studien.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Forsøkspersoner som ikke har observert de angitte utvaskingsperiodene for noen av de forbudte medisinene