Porównanie jednoczesnego podawania ezetymibu plus symwastatyny z samą symwastatyną w pierwotnej hipercholesterolemii (P03476)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
• Uczestnicy muszą mieć >= 18 lat i <= 75 lat.
• Pacjenci muszą mieć stężenie LDL-C >= 2,6 mmol/l (100 mg/dl) do <= 4,1 mmol/l (160 mg/dl) przy użyciu obliczeń Friedewalda dostępnych w czasie wizyty 3 randomizacji (wizyta wyjściowa).
• Uczestnicy muszą mieć stężenie triglicerydów < 3,99 mmol/L (350 mg/dL) podczas wizyty 3 (wizyta wyjściowa).
• Pacjenci muszą mieć udokumentowaną chorobę niedokrwienną serca (CHD). Na potrzeby tego badania CHD będzie obejmować jedną lub więcej z następujących cech: udokumentowaną stabilną dusznicę bolesną (z objawami niedokrwienia w próbie wysiłkowej); historia zawału mięśnia sercowego; historia przezskórnej interwencji wieńcowej (głównie PTCA z implantacją stentu lub bez); objawowa choroba naczyń obwodowych (chromanie); udokumentowana historia miażdżycowo-zakrzepowej choroby naczyń mózgowych; i/lub udokumentowana historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q.
• Pacjent musi obecnie przyjmować symwastatynę w dawce 20 mg na dobę i zgodnie z historią przyjmować 80% dziennych dawek wieczornych przez poprzednie 6 tygodni przed wizytą 3 (wizyta wyjściowa).
• Pacjenci muszą mieć aktywność aminotransferaz wątrobowych (ALT, AST) < 50% powyżej górnej granicy normy, bez aktywnej choroby wątroby i CK < 50% powyżej górnej granicy normy podczas wizyty 3 (wizyta wyjściowa).
• Kliniczne testy laboratoryjne (CBC, biochemia krwi, analiza moczu) muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne przez badacza podczas wizyty 3 (wizyta wyjściowa).
• Pacjenci muszą stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem i być chętni do kontynuowania tego samego programu diety podczas badania.
• Uczestnicy muszą zgłosić historię stabilnej masy ciała przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania podczas Wizyty 3 (Wizyta wyjściowa).
• Kobiety otrzymujące terapię hormonalną, w tym hormonalną terapię zastępczą, dowolnego antagonistę/agonistę estrogenu lub doustne środki antykoncepcyjne, muszą otrzymywać stałą dawkę i schemat przez co najmniej 8 tygodni i być chętne do kontynuowania tego samego schematu przez cały czas trwania badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż 1 rok po menopauzie i kobiety, które stają się aktywne seksualnie) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
• Uczestnicy muszą być wolni od jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób innych niż hiperlipidemia lub choroba niedokrwienna serca, które mogłyby zakłócić ocenę badania.
• Pacjenci muszą rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt oraz muszą zgodzić się na pozostanie na diecie obniżającej poziom cholesterolu i reżimie ćwiczeń przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi >= 30 kg/m^2 podczas wizyty 3 (wizyta wyjściowa).
• Osoby, które spożywają > 14 napojów alkoholowych tygodniowo. (Napój to: puszka piwa, kieliszek wina lub jedna miarka spirytusu).
• Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać udział w badaniu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Osoby, które nie przestrzegały wyznaczonych okresów wymywania dla któregokolwiek z zabronionych leków