Comparaison de la co-administration d'ézétimibe plus simvastatine versus simvastatine seule dans l'hypercholestérolémie primaire (P03476)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent démontrer leur volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit.
• Les sujets doivent être >= 18 ans et <= 75 ans.
• Les sujets doivent avoir une concentration de LDL-C >= 2,6 mmol/L (100 mg/dL) à <= 4,1 mmol/L (160 mg/dL) en utilisant le calcul de Friedewald disponible au moment de la visite de randomisation 3 (visite de base).
• Les sujets doivent avoir des concentrations de triglycérides < 3,99 mmol/L (350 mg/dL) lors de la visite 3 (visite de référence).
• Les sujets doivent avoir une maladie coronarienne (CHD) documentée. Aux fins de cette étude, CHD inclura une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : angor stable documenté (avec preuve d'ischémie lors d'un test d'effort ); antécédent d'infarctus du myocarde ; antécédent d'intervention coronarienne percutanée (principalement ACTP avec ou sans mise en place d'un stent) ; maladie vasculaire périphérique symptomatique (claudication); antécédents documentés de maladie cérébrovasculaire athérothrombotique ; et/ou antécédents documentés d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans onde Q.
• Le sujet doit prendre actuellement de la simvastatine 20 mg par jour et, par ses antécédents, a pris 80 % des doses quotidiennes du soir au cours des 6 semaines précédant la visite 3 (visite de base).
• Les sujets doivent avoir des transaminases hépatiques (ALT, AST) < 50 % au-dessus de la limite supérieure de la normale, sans maladie hépatique active, et CK < 50 % au-dessus de la limite supérieure de la normale lors de la visite 3 (visite de référence).
• Les tests de laboratoire clinique (CBC, chimie du sang, analyse d'urine) doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur lors de la visite 3 (visite de base).
• Les sujets doivent avoir maintenu un programme de régime hypocholestérolémiant pendant au moins 4 semaines avant l'étude et être disposés à poursuivre le même programme de régime pendant l'étude.
• Les sujets doivent signaler un historique de poids stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude lors de la visite 3 (visite de base).
• Les femmes recevant une hormonothérapie, y compris un traitement hormonal substitutif, tout antagoniste/agoniste des œstrogènes ou des contraceptifs oraux, doivent avoir été maintenues à une dose et à un régime stables pendant au moins 8 semaines et être disposées à continuer le même régime pendant toute la durée de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer (y compris les femmes qui sont ménopausées depuis moins d'un an et les femmes qui deviennent sexuellement actives) doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, contraceptif hormonal, DIU médicalement prescrit, préservatif en association avec un spermicide) ou être stérilisées chirurgicalement (par exemple, hystérectomie ou ligature des trompes).
• Les sujets doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative autre que l'hyperlipidémie ou la maladie coronarienne qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
• Les sujets doivent comprendre et être en mesure de respecter les horaires de dosage et de visite, et doivent accepter de continuer à suivre leur régime hypocholestérolémiant et leur programme d'exercices pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets dont l'indice de masse corporelle (IMC) est >= 30 kg/m^2 à la visite 3 (visite de base).
• Sujets qui consomment > 14 boissons alcoolisées par semaine. (Une boisson est : une canette de bière, un verre de vin ou une seule mesure de spiritueux).
• Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le sujet ou interférer avec la participation à l'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Sujets qui n'ont pas observé les périodes de sevrage désignées pour l'un des médicaments interdits