Сравнение совместного применения эзетимиб плюс симвастатин и монотерапии симвастатином при первичной гиперхолестеринемии (P03476)

Критерии включения:

• Субъекты должны продемонстрировать свое желание участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры, подписав письменное информированное согласие.
• Субъектам должно быть >= 18 лет и <= 75 лет.
• Субъекты должны иметь концентрацию Х-ЛПНП от >= 2,6 ммоль/л (100 мг/дл) до <= 4,1 ммоль/л (160 мг/дл) с использованием расчета Фридевальда, доступного во время визита рандомизации 3 (базовый визит).
• Субъекты должны иметь концентрацию триглицеридов <3,99 ммоль/л (350 мг/дл) на визите 3 (базовый визит).
• Субъекты должны иметь документированную ишемическую болезнь сердца (ИБС). Для целей данного исследования ИБС будет включать один или несколько из следующих признаков: подтвержденная стабильная стенокардия (с признаками ишемии при нагрузочном тесте); история инфаркта миокарда; чрескожное коронарное вмешательство в анамнезе (в первую очередь ЧТКА со стентированием или без него); симптоматическое заболевание периферических сосудов (хромота); документированная история атеротромботического цереброваскулярного заболевания; и/или задокументированная история нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без зубца Q.
• Субъект должен в настоящее время принимать симвастатин в дозе 20 мг в день и, согласно анамнезу, принимал 80% суточных вечерних доз в течение предшествующих 6 недель до визита 3 (базовый визит).
• У субъектов должны быть печеночные трансаминазы (АЛТ, АСТ) <50% выше верхнего предела нормы, без активного заболевания печени и CK <50% выше верхнего предела нормы на визите 3 (базовый визит).
• Клинические лабораторные тесты (CBC, биохимический анализ крови, анализ мочи) должны быть в пределах нормы или быть клинически приемлемыми для исследователя на визите 3 (исходный визит).
• Субъекты должны соблюдать программу диеты для снижения уровня холестерина в течение как минимум 4 недель до исследования и быть готовыми продолжать ту же программу диеты во время исследования.
• Субъекты должны сообщать о стабильном весе в течение как минимум 4 недель до включения в исследование на визите 3 (базовый визит).
• Женщины, получающие гормональную терапию, в том числе заместительную гормональную терапию, любой антагонист/агонист эстрогена или пероральные контрацептивы, должны поддерживать стабильную дозу и режим в течение не менее 8 недель и быть готовыми продолжать тот же режим на протяжении всего исследования.
• Женщины детородного возраста (включая женщин с постменопаузальным периодом менее 1 года и женщин, вступивших в половую жизнь) должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, прописанные врачом ВМС, презерватив в сочетании со спермицидом) или быть стерилизованы хирургическим путем. (например, гистерэктомия или перевязка маточных труб).
• Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме гиперлипидемии или ишемической болезни сердца, которые могут помешать оценке исследования.
• Субъекты должны понимать и быть в состоянии придерживаться графиков дозирования и посещений, а также должны согласиться оставаться на диете, снижающей уровень холестерина, и в режиме физических упражнений на время исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, чей индекс массы тела (ИМТ) >= 30 кг/м^2 на визите 3 (базовый визит).
• Субъекты, которые потребляют> 14 алкогольных напитков в неделю. (Напиток: банка пива, бокал вина или разовая мера крепких напитков).
• Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для субъекта или мешать участию в исследовании.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты, которые не соблюдали назначенные периоды вымывания для любого из запрещенных лекарств.