Az Ezetimibe Plus Simvastatin és a Simvastatin önmagában történő együttes alkalmazásának összehasonlítása elsődleges hiperkoleszterinémiában (P03476)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak írásos beleegyezésük aláírásával kell bizonyítaniuk, hogy hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és be kell tartaniuk annak eljárásait.
• Az alanyoknak >= 18 évesnek és <= 75 évesnek kell lenniük.
• Az alanyok LDL-C-koncentrációjának >= 2,6 mmol/L (100 mg/dL) és <= 4,1 mmol/L (160 mg/dL) között kell lennie a 3. randomizációs látogatás (alaplátogatás) idején rendelkezésre álló Friedewald-számítás alapján.
• Az alanyok triglicerid-koncentrációjának <3,99 mmol/L-nek (350 mg/dL) kell lennie a 3. viziten (alaplátogatás).
• Az alanyoknak dokumentált szívkoszorúér-betegségben (CHD) kell rendelkezniük. E tanulmány céljaira a szívkoszorúér-betegség a következő jellemzők közül egyet vagy többet fog tartalmazni: dokumentált stabil angina (az ischaemia bizonyítékával a terheléses teszteken); szívizominfarktus anamnézisében; perkután koszorúér-beavatkozás anamnézisében (elsősorban PTCA stent behelyezéssel vagy anélkül); tünetekkel járó perifériás érbetegség (claudáció); atherothromboticus cerebrovascularis betegség dokumentált anamnézisében; és/vagy dokumentált instabil angina vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus anamnézisében.
• Az alanynak jelenleg napi 20 mg szimvasztatint kell szednie, és a kórtörténet szerint a napi esti adagok 80%-át vette be a 3. vizit (kiindulási vizit) előtti 6 hétben.
• Az alanyok májtranszaminázainak (ALT, AST) a normálérték felső határa feletti 50%-kal kell rendelkezniük, aktív májbetegség nélkül, és a CK-értéknek <50%-kal a normálérték felső határa felett kell lennie a 3. viziten (kiindulási vizit).
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak (CBC, vérkémiai vizsgálatok, vizeletvizsgálat) a normál határokon belül kell lenniük, vagy klinikailag elfogadhatónak kell lenniük a vizsgáló számára a 3. vizit alkalmával (alapvonali vizit).
• Az alanyoknak a vizsgálat előtt legalább 4 hétig koleszterincsökkentő diétát kell tartaniuk, és hajlandónak kell lenniük ugyanazt a diétát folytatni a vizsgálat során.
• Az alanyoknak legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell jelenteniük, hogy a 3. vizit (alaplátogatás) során állandó súlyúak voltak.
• Azoknak a nőknek, akik hormonterápiában részesülnek, beleértve a hormonpótlást, bármely ösztrogén antagonistát/agonistát vagy orális fogamzásgátlót, legalább 8 hétig stabil adagot és kezelési rendet kell alkalmazniuk, és hajlandónak kell lenniük ugyanazt a kezelési rendet folytatni a vizsgálat időtartama alatt.
• A fogamzóképes korú nőknek (beleértve a menopauza után 1 évnél fiatalabb nőket és a szexuálisan aktívvá váló nőket) elfogadható fogamzásgátlási módszert (pl. hormonális fogamzásgátlót, orvosilag felírt IUD-t, óvszert spermiciddel kombinálva) kell alkalmazniuk, vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük. (pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés).
• Az alanyoknak mentesnek kell lenniük a hiperlipidémia és a szívkoszorúér-betegség kivételével minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
• Az alanyoknak meg kell érteniük és be kell tartaniuk az adagolási és látogatási ütemtervet, valamint bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt a koleszterinszint-csökkentő étrendjüket és a testmozgási rendjüket folytatják.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >= 30 kg/m^2 a 3. látogatáson (alaplátogatás).
• Azok az alanyok, akik hetente több mint 14 alkoholos italt fogyasztanak. (Az ital: egy doboz sör, egy pohár bor vagy egy adag szeszes ital).
• Minden olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alanyra nézve, vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Azok az alanyok, akik nem tartották be a tiltott gyógyszerek közül a kijelölt kimosódási időszakokat