Sammenligning af samtidig administration af Ezetimibe Plus Simvastatin versus Simvastatin alene ved primær hyperkolesterolæmi (P03476)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal demonstrere deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonerne skal være >= 18 år og <= 75 år.
• Forsøgspersoner skal have en LDL-C-koncentration >= 2,6 mmol/L (100 mg/dL) til <= 4,1 mmol/L (160 mg/dL) ved at bruge Friedewald-beregningen, der er tilgængelig på tidspunktet for randomisering. Besøg 3 (Baseline-besøg).
• Forsøgspersoner skal have triglyceridkoncentrationer på < 3,99 mmol/L (350 mg/dL) ved besøg 3 (baselinebesøg).
• Forsøgspersoner skal have dokumenteret koronar hjertesygdom (CHD). Til formålet med denne undersøgelse vil CHD omfatte en eller flere af følgende træk: dokumenteret stabil angina (med tegn på iskæmi ved træningstest); historie med myokardieinfarkt; historie med perkutan koronar intervention (primært PTCA med eller uden stentplacering); symptomatisk perifer vaskulær sygdom (claudication); dokumenteret historie med aterotrombotisk cerebrovaskulær sygdom; og/eller dokumenteret anamnese med ustabil angina eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt.
• Forsøgspersonen skal i øjeblikket tage simvastatin 20 mg dagligt og har i historien taget 80 % af de daglige aftendoser i de foregående 6 uger før besøg 3 (baselinebesøg).
• Forsøgspersoner skal have levertransaminaser (ALAT, ASAT) < 50 % over den øvre normalgrænse, uden aktiv leversygdom, og CK < 50 % over den øvre normalgrænse ved besøg 3 (baselinebesøg).
• Kliniske laboratorietests (CBC, blodkemi, urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator ved besøg 3 (baseline-besøg).
• Forsøgspersonerne skal have opretholdt et kolesterolsænkende diætprogram i mindst 4 uger før undersøgelsen og være villige til at fortsætte det samme diætprogram under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal rapportere en stabil vægthistorie i mindst 4 uger før påbegyndelse af studiet ved besøg 3 (basisbesøg).
• Kvinder, der modtager hormonbehandling, inklusive hormonudskiftning, enhver østrogenantagonist/agonist eller orale præventionsmidler, skal have været holdt på en stabil dosis og kur i mindst 8 uger og være villige til at fortsætte den samme kur i hele undersøgelsens varighed.
• Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er mindre end 1 år postmenopausale og kvinder, der bliver seksuelt aktive) skal bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonel prævention, medicinsk ordineret spiral, kondom i kombination med spermicid) eller steriliseres kirurgisk (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
• Forsøgspersoner skal være fri for enhver anden klinisk signifikant sygdom end hyperlipidæmi eller koronar hjertesygdom, som ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.
• Forsøgspersonerne skal forstå og være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne og skal acceptere at forblive på deres kolesterolsænkende diæt og deres træningsregime i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, hvis kropsmasseindeks (BMI) er >= 30 kg/m^2 ved besøg 3 (baselinebesøg).
• Forsøgspersoner, der indtager > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen. (En drink er: en dåse øl, et glas vin eller et enkelt mål spiritus).
• Enhver tilstand eller situation, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de angivne udvaskningsperioder for nogen af ​​de forbudte medicin