원발성 고콜레스테롤혈증에서 에제티미브 + 심바스타틴의 병용 투여와 심바스타틴 단독 투여의 비교(P03476)

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의사가 있음을 입증해야 합니다.
• 피험자는 18세 이상 75세 이하이어야 합니다.
• 피험자는 무작위 방문 3(기준선 방문) 시점에 이용 가능한 Friedewald 계산을 사용하여 >= 2.6mmol/L(100mg/dL) 내지 <= 4.1mmol/L(160mg/dL)의 LDL-C 농도를 가져야 합니다.
• 피험자는 방문 3(기준선 방문)에서 < 3.99mmol/L(350mg/dL)의 트리글리세리드 농도를 가져야 합니다.
• 피험자는 문서화된 관상 동맥 심장 질환(CHD)이 있어야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 CHD는 다음 특징 중 하나 이상을 포함할 것입니다: 기록된 안정형 협심증(운동 테스트에서 허혈의 증거 포함); 심근경색 병력; 경피적 관상동맥 중재술의 병력(주로 스텐트 배치를 포함하거나 포함하지 않는 PTCA); 증상이 있는 말초 혈관 질환(파행); 죽상혈전성 뇌혈관 질환의 기록된 병력; 및/또는 불안정 협심증 또는 비-Q파 심근 경색의 기록된 병력.
• 피험자는 현재 매일 심바스타틴 20mg을 복용하고 있어야 하며, 방문 3(기준선 방문) 이전 6주 동안 매일 저녁 복용량의 80%를 복용해야 합니다.
• 대상체는 활동성 간 질환 없이 간 트랜스아미나제(ALT, AST)가 정상 상한보다 < 50% 이상이어야 하고, CK가 방문 3(기준선 방문)에서 정상 상한보다 < 50% 이상이어야 합니다.
• 임상 실험실 테스트(CBC, 혈액 화학, 소변 검사)는 방문 3(기준선 방문)에서 조사자가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 허용 가능해야 합니다.
• 피험자는 연구 전 최소 4주 동안 콜레스테롤 저하 다이어트 프로그램을 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 다이어트 프로그램을 계속할 의향이 있어야 합니다.
• 피험자는 방문 3(기준선 방문)에서 연구 시작 전 적어도 4주 동안 안정적인 체중 이력을 보고해야 합니다.
• 호르몬 대체, 에스트로겐 길항제/작용제 또는 경구 피임제를 포함한 호르몬 요법을 받는 여성은 최소 8주 동안 안정적인 용량과 요법을 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.
• 가임 여성(폐경 후 1년 미만인 여성 및 성적으로 왕성한 여성 포함)은 허용 가능한 피임 방법(예: 호르몬 피임제, 의학적으로 처방된 IUD, 살정제와 결합된 콘돔)을 사용하거나 외과적으로 멸균되어야 합니다. (예: 자궁 적출술 또는 난관 결찰술).
• 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 고지혈증 또는 관상 동맥 심장 질환 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
• 피험자는 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 콜레스테롤 저하 식단과 운동 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 방문 3(기준 방문)에서 체질량 지수(BMI)가 >= 30 Kg/m^2인 피험자.
• 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 소비하는 피험자. (음료는 맥주 캔, 와인 한 잔 또는 증류주 1잔).
• 연구자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 금지된 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 준수하지 않은 피험자