バニオン手術後の患者におけるバルデコキシブの鎮痛効果
2018年12月3日 更新者：Pfizer
バニオネクトミー後の痛みを伴うプラセボ患者と比較した、バルデコキシブの投与レジメンの鎮痛効果の無作為化二重盲検プラセボ対照複数回投与評価
腱膜瘤切除術後の中等度または重度の疼痛を有する患者において、術後 1 日目にバルデコキシブの 2 つの投薬レジメンの鎮痛効果と一般的な安全性をプラセボと比較して評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Pfizer Investigational Site
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92701
- Pfizer Investigational Site
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92114
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- Pfizer Investigational Site
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Pfizer Investigational Site
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Pfizer Investigational Site
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所麻酔下で骨膜挙上を伴う骨の開放操作を必要とする、合併症のない一次片側性第一中足骨腱膜切除術（同側のハンマートゥ修復を伴うまたは伴わない）を受けた患者（メイヨーブロック）
- 患者は、カテゴリースケールで中等度または重度のベースライン疼痛強度を有し、VASで≧45mmであった
除外基準:
- 整形外科的処置のみよりも大きな外傷が予想される他の外科的処置を受ける予定の患者
- -麻酔終了後に患者管理鎮痛（PCA）で治療された患者
- 長時間作用型局所麻酔薬またはエピネフリンを併用した局所麻酔薬を指標関節腔に注射した患者
- -治療期間の終わりまでの治験薬の投与前の8時間の間に鎮痛薬または治験薬以外の他の薬剤を必要とすることが予想される患者は、鎮痛反応の評価を混乱させる可能性があり、具体的には三環系抗うつ薬、精神安定剤、神経弛緩薬、神経弛緩性制吐薬、シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤、非ステロイド性抗炎症薬、およびコルチコステロイド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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バルデコキシブ 40 mg 錠剤を手術後 6 時間以内に経口投与し、続いて初回投与の 1 ～ 12 時間後にプラセボを投与
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アクティブコンパレータ：アーム1
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バルデコキシブ 40 mg 錠剤を手術後 6 時間以内に経口投与し、続いてバルデコキシブ 20 mg 錠剤を初回投与の 1 ～ 12 時間後に経口投与
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プラセボコンパレーター：アーム3
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手術後 6 時間以内にプラセボを投与し、最初の投与から 1 ～ 12 時間後にプラセボを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 時間 (SPID 24) までの痛みの強さの差 (カテゴリ別) の合計
時間枠：1日目
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1日目
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24 時間にわたる完全な痛みの軽減 (TOTPAR 24)
時間枠：1日目
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1日目
|
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治験薬に対する患者の包括的評価
時間枠：1日目
|
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験薬の投与間隔
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
時間特異的疼痛強度差 (PID) (カテゴリ)
時間枠：0、2、4、6、8、10、12、16、24時間
|
0、2、4、6、8、10、12、16、24時間
|
|
時間指定の痛み止め
時間枠：2、4、6、8、10、12、16、24時間
|
2、4、6、8、10、12、16、24時間
|
|
時間指定 PID (VAS)
時間枠：0、2、4、6、8、10、12、16、24時間
|
0、2、4、6、8、10、12、16、24時間
|
|
合計疼痛強度 (SPID)24 (VAS)
時間枠：0、2、4、6、8、10、12、16、24時間
|
0、2、4、6、8、10、12、16、24時間
|
|
薬を救う時間
時間枠：2、4、6、8、10、12、16、24時間
|
2、4、6、8、10、12、16、24時間
|
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レスキュー薬を服用した患者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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患者満足度アンケート
時間枠：1日目
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VALA-0513-149
- A3471086
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