Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa waldekoksybu u pacjentów po operacji haluksów

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, wielodawkowa ocena skuteczności przeciwbólowej schematu dawkowania waldekoksybu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo u pacjentów z bólem po bunionektomii

Ocena skuteczności przeciwbólowej i ogólnego bezpieczeństwa 2 schematów dawkowania waldekoksybu w porównaniu z placebo w pierwszej dobie pooperacyjnej u pacjentów z umiarkowanym lub silnym bólem po zabiegu bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po nieskomplikowanej pierwotnej jednostronnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia (z korekcją palca młotkowatego po tej samej stronie lub bez) wymagającej otwartej manipulacji kości z uniesieniem okostnej w znieczuleniu regionalnym (blok Mayo)
  • Wyjściowe nasilenie bólu u pacjentów było umiarkowane lub ciężkie w skali kategorycznej i ≥45 mm w skali VAS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się innym zabiegom chirurgicznym, które prawdopodobnie spowodują większy stopień urazu chirurgicznego niż sam zabieg ortopedyczny
  • Pacjenci leczeni analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) po zakończeniu znieczulenia
  • Chorzy leczeni długo działającymi lekami miejscowo znieczulającymi lub lekami znieczulającymi miejscowo z epinefryną wstrzykniętą do szpary stawu wskazującego
  • Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać leków przeciwbólowych lub innych środków innych niż badany lek w ciągu 8 godzin poprzedzających podanie badanego leku do końca okresu leczenia, co mogłoby zakłócić ocenę odpowiedzi przeciwbólowej, w szczególności wykluczono trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, uspokajające, neuroleptyki, neuroleptyki przeciwwymiotne , inhibitory cyklooksygenazy-2, niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: waldekoksyb/placebo
waldekoksyb 40 mg tabletka doustnie w ciągu 6 godzin od zabiegu, a następnie placebo od 1 do 12 godzin po pierwszej dawce
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: waldekoksyb
waldekoksyb 40 mg tabletka doustnie w ciągu 6 godzin od zabiegu, a następnie waldekoksyb 20 mg tabletka doustnie od 1 do 12 godzin po pierwszej dawce
Komparator placebo: Ramię 3
Lek: placebo
placebo w ciągu 6 godzin od zabiegu, a następnie placebo od 1 do 12 godzin po pierwszej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zsumowana różnica natężenia bólu (kategoryczna) w ciągu 24 godzin (SPID 24)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Całkowita ulga w bólu przez 24 godziny (TOTPAR 24)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Globalna ocena badanego leku przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas między dawkami badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Specyficzna dla czasu różnica w intensywności bólu (PID) (kategoryczna)
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny
łagodzenie bólu w określonym czasie
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny
czasowy PID (VAS)
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny
Sumaryczna intensywność bólu (SPID)24 (VAS)
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny
czas ratować leki
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny
procent pacjentów, którzy przyjęli leki ratunkowe
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VALA-0513-149
  • A3471086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj