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Eficacia analgésica de valdecoxib en pacientes sometidos a cirugía de juanetes

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo y de dosis múltiples de la eficacia analgésica del régimen de dosificación de valdecoxib en comparación con pacientes con placebo con dolor después de una bunionectomía

Evaluar la eficacia analgésica y la seguridad general de 2 regímenes de dosificación de valdecoxib en comparación con placebo en el primer día posoperatorio en pacientes con dolor moderado o intenso después de la cirugía de bunionectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a una cirugía de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano sin complicaciones (con o sin reparación del dedo en martillo ipsolateral) que requirió manipulación abierta del hueso con elevación perióstica bajo anestesia regional (bloqueo de Mayo)
  • Los pacientes tenían una intensidad de dolor inicial de moderada o severa en una escala categórica y ≥45 mm en una EVA

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que estaban programados para someterse a otros procedimientos quirúrgicos que se esperaría que produjeran un mayor grado de trauma quirúrgico que el procedimiento ortopédico solo
  • Pacientes tratados con analgesia controlada por el paciente (PCA) posterior al final de la anestesia
  • Pacientes tratados con anestésicos locales de acción prolongada o anestésicos locales coadministrados con epinefrina inyectada en el espacio articular índice
  • Los pacientes que se esperaba que necesitaran analgésicos u otros agentes distintos de la medicación del estudio durante las 8 horas anteriores a la administración de la medicación del estudio hasta el final del período de tratamiento, que podrían confundir la evaluación de la respuesta analgésica, se excluyeron específicamente los antidepresivos tricíclicos, los tranquilizantes, los neurolépticos y los antieméticos neurolépticos. , inhibidores de la ciclooxigenasa-2, fármacos antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: valdecoxib/placebo
comprimido de 40 mg de valdecoxib por vía oral dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía seguido de placebo de 1 a 12 horas después de la primera dosis
Comparador activo: Brazo 1
Droga: valdecoxib
comprimido de 40 mg de valdecoxib por vía oral dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía seguido de comprimido de 20 mg de valdecoxib por vía oral de 1 a 12 horas después de la primera dosis
Comparador de placebos: Brazo 3
Droga: placebo
placebo dentro de las 6 horas de la cirugía seguido de placebo de 1 a 12 horas después de la primera dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de intensidad del dolor sumada (categórica) durante 24 horas (SPID 24)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Alivio total del dolor durante 24 horas (TOTPAR 24)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Evaluación global del medicamento del estudio del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo entre las dosis de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Diferencia de intensidad del dolor (PID) específica del tiempo (categórica)
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas
alivio del dolor en un momento específico
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas
PID de tiempo específico (VAS)
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas
Intensidad del dolor sumada (SPID)24 (VAS)
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas
hora de rescatar la medicación
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas
porcentaje de pacientes que tomaron medicación de rescate
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VALA-0513-149
  • A3471086

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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