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건막류 수술 후 환자에서 Valdecoxib의 진통 효능

2018년 12월 3일 업데이트: Pfizer

Bunionectomy 후 통증이 있는 위약 환자와 비교하여 Valdecoxib의 투여 요법의 진통 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 평가

건막류 절제술 수술 후 중등도 또는 중증의 통증이 있는 환자에서 수술 후 첫 날에 위약과 비교하여 valdecoxib의 2가지 투여 요법의 진통 효능 및 일반적인 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 마취(Mayo 블록) 하에 골막 거상과 함께 뼈의 개방 조작이 필요한 복잡하지 않은 일차 일측 중족골 건막류절제술(동측 망치 발가락 수리 유무에 관계없이)을 받은 환자(Mayo 블록)
  • 환자는 기준선 통증 강도가 범주 척도에서 중등도 또는 중증이었고 VAS에서 45mm 이상이었습니다.

제외 기준:

  • 정형외과적 시술 단독보다 더 큰 정도의 외과적 외상을 유발할 것으로 예상되는 다른 외과적 시술을 받을 예정인 환자
  • 마취 종료 후 환자 제어 진통제(PCA)로 치료받은 환자
  • 지속성 국소마취제 또는 에피네프린을 지표 관절 공간에 주사한 국소마취제를 병용하여 치료받은 환자
  • 치료 기간이 끝날 때까지 연구 약물 투여 전 8시간 동안 연구 약물 이외의 진통제 또는 다른 제제가 필요할 것으로 예상되어 진통 반응의 ​​평가를 혼란스럽게 할 수 있는 환자는 특별히 제외되었으며, 삼환계 항우울제, 진정제, 신경이완제, 신경이완제 항구토제는 제외되었습니다. , 시클로옥시게나제-2 억제제, 비스테로이드성 항염증제 및 코르티코스테로이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 2
의약품: 발데콕시브/위약
수술 후 6시간 이내에 valdecoxib 40mg 정제를 복용한 후 첫 복용 후 1~12시간 동안 위약 복용
활성 비교기: 팔 1
의약품: 발데콕시브
수술 후 6시간 이내에 경구용 발데콕시브 40mg 정제와 첫 번째 투여 후 1~12시간 내에 경구용 발데콕시브 20mg 정제
위약 비교기: 팔 3
의약품: 위약
수술 후 6시간 이내에 위약 투여 후 첫 투여 후 1~12시간 후에 위약 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간(SPID 24)까지 합산된 통증 강도 차이(범주형)
기간: 1일차
1일차
24시간 동안의 완전한 통증 완화(TOTPAR 24)
기간: 1일차
1일차
연구 약물에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물 투여 사이의 시간
기간: 1일차
1일차
시간별 통증 강도 차이(PID)(범주형)
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
시간별 통증 완화
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
시간별 PID(VAS)
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
합산 통증 강도(SPID)24(VAS)
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
약을 구할 시간
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
구조 약물을 복용한 환자의 비율
기간: 1일차
1일차
환자 만족도 설문지
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VALA-0513-149
  • A3471086

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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