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Efficacité analgésique du valdécoxib chez les patients après une chirurgie de l'oignon

3 décembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples de l'efficacité analgésique du schéma posologique du valdécoxib par rapport à des patients placebo souffrant de douleur après une oignonectomie

Évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité générale de 2 schémas posologiques de valdécoxib par rapport à un placebo le premier jour postopératoire chez des patients souffrant de douleur modérée ou intense après une chirurgie d'oignon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84123
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie unilatérale primaire non compliquée d'oignon du premier métatarsien (avec ou sans réparation de l'orteil en marteau ipsilatéral) nécessitant une manipulation ouverte de l'os avec élévation du périoste sous anesthésie régionale (bloc Mayo)
  • Les patients avaient une intensité de la douleur de base modérée ou sévère sur une échelle catégorielle et ≥ 45 mm sur une EVA

Critère d'exclusion:

  • Patients qui devaient subir d'autres interventions chirurgicales susceptibles de produire un plus grand degré de traumatisme chirurgical que l'intervention orthopédique seule
  • Patients traités par analgésie contrôlée par le patient (PCA) après la fin de l'anesthésie
  • Patients traités avec des anesthésiques locaux à action prolongée ou des anesthésiques locaux co-administrés avec de l'épinéphrine injectée dans l'espace articulaire index
  • Patients susceptibles d'avoir besoin d'analgésiques ou d'autres agents autres que les médicaments à l'étude au cours des 8 heures précédant l'administration des médicaments à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement, ce qui pourrait confondre l'évaluation de la réponse analgésique, spécifiquement exclus étaient les antidépresseurs tricycliques, les tranquillisants, les neuroleptiques, les antiémétiques neuroleptiques , inhibiteurs de la cyclooxygénase-2, anti-inflammatoires non stéroïdiens et corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: valdécoxib/placebo
valdécoxib 40 mg comprimé par voie orale dans les 6 heures suivant l'intervention chirurgicale suivi d'un placebo 1 à 12 heures après la première dose
Comparateur actif: Bras 1
Médicament: valdécoxib
valdécoxib 40 mg comprimé par voie orale dans les 6 heures suivant l'intervention chirurgicale suivi de valdécoxib 20 mg comprimé par voie orale 1 à 12 heures après la première dose
Comparateur placebo: Bras 3
Médicament: placebo
placebo dans les 6 heures suivant la chirurgie suivi d'un placebo 1 à 12 heures après la première dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence d'intensité de la douleur additionnée (catégorielle) sur 24 heures (SPID 24)
Délai: Jour 1
Jour 1
Soulagement total de la douleur sur 24 heures (TOTPAR 24)
Délai: Jour 1
Jour 1
Évaluation globale du patient du médicament à l'étude
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps entre les doses du médicament à l'étude
Délai: Jour 1
Jour 1
Différence d'intensité de la douleur (PID) spécifique au temps (catégorielle)
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures
soulagement de la douleur en fonction du temps
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures
PID spécifique au temps (VAS)
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures
Intensité sommée de la douleur (SPID)24 (EVA)
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures
il est temps de sauver les médicaments
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures
pourcentage de patients ayant pris des médicaments de secours
Délai: Jour 1
Jour 1
Questionnaire de satisfaction du patient
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2008

Première publication (Estimation)

4 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VALA-0513-149
  • A3471086

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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