Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valdekoksibin analgeettinen teho potilailla, jotka seuraavat nivelleikkausta

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen arvio valdekoksibin annosteluohjelman analgeettisesta tehosta verrattuna lumepotilaisiin, joilla on kipua bunionektomian jälkeen

Arvioida valdekoksibin kahden annostusohjelman analgeettista tehoa ja yleistä turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua bunionectomy-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin mutkaton primaarinen, yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulalihasten poistoleikkaus (ipsilateraalisen vasaravarpaan korjauksen kanssa tai ilman), joka vaati luun avointa manipulointia periosteaalin nostolla aluepuudutuksessa (Mayo-lohko)
  • Potilaiden lähtötilanteen kivun intensiteetti oli kohtalaista tai vaikeaa kategorisella asteikolla ja ≥45 mm VAS:lla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille oli määrä tehdä muita kirurgisia toimenpiteitä, joiden odotetaan aiheuttavan suuremman asteisen kirurgisen trauman kuin pelkkä ortopedinen toimenpide
  • Potilaat, joita hoidettiin potilasohjatulla analgesialla (PCA) anestesian päätyttyä
  • Potilaat, joita hoidetaan pitkävaikutteisilla paikallispuudutteilla tai paikallispuudutteilla, joita annettiin samanaikaisesti adrenaliinin kanssa ruiskutettuna indeksiniveltilaan
  • Potilaat, joiden odotettiin tarvitsevan kipulääkkeitä tai muita aineita kuin tutkimuslääkitystä 8 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen antoa hoitojakson loppuun asti ja jotka voisivat hämmentää kipua lievittävän vasteen arviointia. Erityisesti suljettiin pois trisykliset masennuslääkkeet, rauhoittavat aineet, neuroleptit, neuroleptiset antiemeetit. , syklo-oksigenaasi-2:n estäjät, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: valdekoksibi/plasebo
valdekoksibi 40 mg tabletti suun kautta 6 tunnin sisällä leikkauksesta ja lumelääke 1-12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Active Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: valdekoksibi
valdekoksibi 40 mg tabletti suun kautta 6 tunnin sisällä leikkauksesta ja sen jälkeen valdekoksibi 20 mg tabletti suun kautta 1-12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Lääke: plasebo
lumelääkettä 6 tunnin sisällä leikkauksesta ja lumelääkettä 1–12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin ero (kategorinen) 24 tunnin aikana (SPID 24)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Täydellinen kivunlievitys 24 tunnin aikana (TOTPAR 24)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Potilaan globaali tutkimuslääkityksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tutkimuslääkitysannosten välinen aika
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Aikakohtainen kivun intensiteetin ero (PID) (kategorinen)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia
aikakohtainen kivunlievitys
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia
aikakohtainen PID (VAS)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia
Summated Pain Intensity (SPID)24 (VAS)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia
aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia
prosenttia potilaista, jotka ottivat pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Potilaan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VALA-0513-149
  • A3471086

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa