Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность вальдекоксиба у пациентов после операции на косточке большого пальца стопы

3 декабря 2018 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, многократная оценка анальгетической эффективности режима дозирования вальдекоксиба по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, с болью после бурситэктомии

Оценить обезболивающую эффективность и общую безопасность двух режимов дозирования вальдекоксиба по сравнению с плацебо в первый послеоперационный день у пациентов с умеренной или сильной болью после операции по удалению бурсита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие неосложненную первичную одностороннюю операцию по бурсэктомии первой плюсневой кости (с ипсилатеральной молоткообразной пластикой пальца стопы или без нее), требующую открытой манипуляции с надкостницей под регионарной анестезией (блок Мейо)
  • Пациенты имели исходную интенсивность боли средней или сильной степени по категориальной шкале и ≥45 мм по ВАШ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые должны были пройти другие хирургические процедуры, которые, как ожидается, вызовут большую степень хирургической травмы, чем одна ортопедическая процедура.
  • Пациенты, получавшие контролируемую пациентом анальгезию (PCA) после окончания анестезии
  • Пациенты, получающие лечение местными анестетиками длительного действия или местными анестетиками, вводимыми совместно с эпинефрином, вводимым в пространство указательного сустава.
  • Пациенты, которые, как ожидается, потребуют анальгетиков или других агентов, отличных от исследуемого препарата, в течение 8 часов, предшествующих приему исследуемого препарата, до конца периода лечения, что может затруднить оценку анальгетического ответа, в частности, были исключены трициклические антидепрессанты, транквилизаторы, нейролептики, нейролептические противорвотные средства. , ингибиторы циклооксигеназы-2, нестероидные противовоспалительные препараты и кортикостероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: вальдекоксиб/плацебо
вальдекоксиб 40 мг таблетка внутрь в течение 6 часов после операции с последующим приемом плацебо через 1-12 часов после первой дозы
Активный компаратор: Рука 1
Лекарство: вальдекоксиб
вальдекоксиб 40 мг в таблетках внутрь в течение 6 часов после операции, затем вальдекоксиб 20 мг в таблетках внутрь через 1-12 часов после первой дозы
Плацебо Компаратор: Рука 3
Лекарство: плацебо
плацебо в течение 6 часов после операции, а затем плацебо через 1–12 часов после первой дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарная разница интенсивности боли (по категориям) в течение 24 часов (SPID 24)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Полное обезболивание в течение 24 часов (TOTPAR 24)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Общая оценка пациентом исследуемого препарата
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время между приемами исследуемого препарата
Временное ограничение: 1 день
1 день
Разница интенсивности боли в зависимости от времени (PID) (категориальная)
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа
облегчение боли в зависимости от времени
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа
зависящий от времени PID (VAS)
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа
Суммарная интенсивность боли (SPID)24 (ВАШ)
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа
время спасать лекарство
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа
процент пациентов, которые принимали препараты для экстренной помощи
Временное ограничение: 1 день
1 день
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VALA-0513-149
  • A3471086

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль, Послеоперационный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться