Analgetická účinnost valdekoxibu u pacientů po operaci hlenu
3. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, vícedávkové hodnocení analgetické účinnosti dávkovacího režimu valdecoxibu ve srovnání s pacienty s placebem při bolesti po bunionektomii
Zhodnotit analgetickou účinnost a obecnou bezpečnost 2 dávkovacích režimů valdekoxibu ve srovnání s placebem první pooperační den u pacientů se středně silnou nebo silnou bolestí po operaci bunionektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92701
- Pfizer Investigational Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- Pfizer Investigational Site
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili nekomplikovanou primární unilaterální operaci první metatarzální bunionektomie (s nebo bez ipsilaterální opravy kladívkového prstu) vyžadující otevřenou manipulaci s kostí s periostální elevací v regionální anestezii (Mayo blok)
- Pacienti měli výchozí intenzitu bolesti střední nebo silnou na kategorické škále a ≥ 45 mm na VAS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli podstoupit jiné chirurgické zákroky, u kterých by se očekávalo, že způsobí větší stupeň chirurgického traumatu než samotný ortopedický zákrok
- Pacienti léčení pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) po ukončení anestezie
- Pacienti léčení dlouhodobě působícími lokálními anestetiky nebo lokálními anestetiky podávanými společně s epinefrinem injikovaným do indexového kloubu
- Pacienti, u kterých se očekávalo, že budou potřebovat analgetika nebo jiná činidla jiná než studovaná medikace během 8 hodin před podáním studované medikace do konce léčebného období, což by mohlo zmařit hodnocení analgetické odpovědi, konkrétně vyloučeni byli tricyklická antidepresiva, trankvilizéry, neuroleptika, neuroleptická antiemetika inhibitory cyklooxygenázy-2, nesteroidní protizánětlivé léky a kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
valdekoxib 40 mg tableta ústy do 6 hodin po operaci následovaná placebem 1 až 12 hodin po první dávce
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
|
tableta valdekoxibu 40 mg ústy do 6 hodin po operaci následovaná tabletou valdekoxibu 20 mg perorálně 1 až 12 hodin po první dávce
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3
|
placebo do 6 hodin po operaci a následně placebo 1 až 12 hodin po první dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti (kategorický) za 24 hodin (SPID 24)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Celková úleva od bolesti do 24 hodin (TOTPAR 24)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Globální hodnocení studované medikace pacienta
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas mezi dávkami studovaného léku
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Časově specifický rozdíl intenzity bolesti (PID) (kategorický)
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
|
|
časově specifická úleva od bolesti
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
|
|
časově specifické PID (VAS)
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
|
|
Souhrnná intenzita bolesti (SPID)24 (VAS)
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
|
|
čas na záchranu léků
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
|
|
procent pacientů, kteří užívali záchrannou medikaci
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Dotazník spokojenosti pacienta
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Valdecoxib
Další identifikační čísla studie
- VALA-0513-149
- A3471086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .