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Efficacia analgesica del valdecoxib nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'alluce valgo

3 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dose multipla dell'efficacia analgesica del regime di dosaggio di valdecoxib rispetto ai pazienti trattati con placebo con dolore dopo borsitectomia

È stata valutata l'efficacia analgesica e la sicurezza generale di 2 regimi posologici di valdecoxib rispetto al placebo nel primo giorno post-operatorio in pazienti con dolore moderato o severo dopo intervento di borsitectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di borsitectomia primaria monolaterale del primo metatarso non complicato (con o senza riparazione del dito a martello ipsilaterale) che richiede una manipolazione a cielo aperto dell'osso con elevazione del periostio in anestesia regionale (blocco di Mayo)
  • I pazienti avevano un'intensità del dolore al basale di moderata o grave su una scala categorica e ≥45 mm su una VAS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che dovevano sottoporsi ad altre procedure chirurgiche che avrebbero dovuto produrre un grado maggiore di trauma chirurgico rispetto alla sola procedura ortopedica
  • Pazienti trattati con analgesia controllata dal paziente (PCA) dopo la fine dell'anestesia
  • Pazienti trattati con anestetici locali a lunga durata d'azione o anestetici locali co-somministrati con epinefrina iniettata nello spazio articolare indice
  • Pazienti che avrebbero richiesto analgesici o altri agenti diversi dal farmaco in studio durante le 8 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento, che potrebbero confondere la valutazione della risposta analgesica, sono stati specificatamente esclusi antidepressivi triciclici, tranquillanti, neurolettici, antiemetici neurolettici , inibitori della cicloossigenasi-2, farmaci antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: valdecoxib/placebo
compresse di valdecoxib 40 mg per via orale entro 6 ore dall'intervento, seguite da placebo da 1 a 12 ore dopo la prima dose
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: valdecoxib
compresse di valdecoxib 40 mg per via orale entro 6 ore dall'intervento, seguite da compresse di valdecoxib 20 mg per via orale da 1 a 12 ore dopo la prima dose
Comparatore placebo: Braccio 3
Droga: placebo
placebo entro 6 ore dall'intervento, seguito da placebo da 1 a 12 ore dopo la prima dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata (categorica) nelle 24 ore (SPID 24)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Sollievo totale dal dolore per 24 ore (TOTPAR 24)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione globale del paziente del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo tra le dosi del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Differenza di intensità del dolore (PID) specifica nel tempo (categorica)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore
sollievo dal dolore specifico nel tempo
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore
PID specifico per il tempo (VAS)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore
Intensità del dolore sommata (SPID)24 (VAS)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore
tempo per salvare i farmaci
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore
percentuale di pazienti che hanno assunto farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALA-0513-149
  • A3471086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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