Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af Valdecoxib hos patienter efter knystkirurgi

3. december 2018 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosisvurdering af den analgetiske virkning af doseringsregimet for Valdecoxib sammenlignet med placebopatienter med smerter efter bunionektomi

At vurdere den analgetiske virkning og generelle sikkerhed af 2 doseringsregimer af valdecoxib sammenlignet med placebo på den første postoperative dag hos patienter med moderate eller svære smerter efter bunionektomioperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik en ukompliceret primær unilateral første metatarsal bunionektomioperation (med eller uden ipsilateral hammertåreparation), der krævede åben manipulation af knogle med periosteal elevation under regional anæstesi (mayoblok)
  • Patienterne havde en baseline smerteintensitet på moderat eller svær på en kategorisk skala og ≥45 mm på en VAS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var planlagt til at gennemgå andre kirurgiske indgreb, der forventes at frembringe en større grad af kirurgisk traume end den ortopædiske procedure alene
  • Patienter behandlet med patientkontrolleret analgesi (PCA) efter endt anæstesi
  • Patienter behandlet med langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler eller lokalbedøvelsesmidler administreret sammen med epinephrin injiceret i indeksledsrummet
  • Patienter, der forventes at skulle have brug for analgetika eller andre midler end undersøgelsesmedicin i løbet af de 8 timer forud for administration af undersøgelsesmedicin til slutningen af ​​behandlingsperioden, som kunne forvirre vurderingen af ​​det analgetiske respons, specifikt udelukket var tricykliske antidepressiva, beroligende midler, neuroleptika, neuroleptiske antiemetika , cyclooxygenase-2-hæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: valdecoxib/placebo
valdecoxib 40 mg tablet gennem munden inden for 6 timer efter operationen efterfulgt af placebo 1 til 12 timer efter den første dosis
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablet gennem munden inden for 6 timer efter operationen efterfulgt af valdecoxib 20 mg tablet gennem munden 1 til 12 timer efter den første dosis
Placebo komparator: Arm 3
Medicin: placebo
placebo inden for 6 timer efter operationen efterfulgt af placebo 1 til 12 timer efter den første dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsummeret smerteintensitetsforskel (kategorisk) gennem 24 timer (SPID 24)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Total smertelindring gennem 24 timer (TOTPAR 24)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Patients globale evaluering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid mellem doser af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tidsspecifik smerteintensitetsforskel (PID) (kategorisk)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
tidsspecifik smertelindring
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
tidsspecifik PID (VAS)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
Summed Pain Intensity (SPID)24 (VAS)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
tid til at redde medicin
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
procent af patienterne, der tog redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

4. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VALA-0513-149
  • A3471086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, post-kirurgisk

Kliniske forsøg med valdecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner