Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van Valdecoxib bij patiënten na een bunionoperatie

3 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde beoordeling van meervoudige doses van de analgetische werkzaamheid van het doseringsregime van valdecoxib in vergelijking met placebopatiënten die pijn hebben na bunionectomie

Om de analgetische werkzaamheid en algemene veiligheid van 2 doseringsregimes van valdecoxib te beoordelen in vergelijking met placebo op de eerste postoperatieve dag bij patiënten met matige of ernstige pijn na een bunionectomie-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een ongecompliceerde primaire unilaterale eerste metatarsale bunionectomie-operatie ondergingen (met of zonder ipsilaterale hamerteenreparatie) waarbij open manipulatie van bot met periostale elevatie onder regionale anesthesie (Mayo-blok) nodig was
  • Patiënten hadden een baseline pijnintensiteit van matig of ernstig op een categorische schaal en ≥45 mm op een VAS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gepland waren om andere chirurgische ingrepen te ondergaan die naar verwachting een grotere mate van chirurgisch trauma zouden veroorzaken dan alleen de orthopedische ingreep
  • Patiënten behandeld met door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) na het einde van de anesthesie
  • Patiënten behandeld met langwerkende lokale anesthetica of lokale anesthetica samen met epinefrine geïnjecteerd in de indexgewrichtsruimte
  • Patiënten die naar verwachting analgetica of andere middelen dan de onderzoeksmedicatie nodig hebben gedurende de 8 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie tot het einde van de behandelingsperiode, die de beoordeling van de analgetische respons zouden kunnen verstoren, met name uitgesloten waren tricyclische antidepressiva, kalmerende middelen, neuroleptica, anti-emetica tegen neuroleptica cyclo-oxygenase-2-remmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: valdecoxib/placebo
valdecoxib 40 mg tablet via de mond binnen 6 uur na de operatie gevolgd door placebo 1 tot 12 uur na de eerste dosis
Actieve vergelijker: Arm 1
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablet via de mond binnen 6 uur na de operatie gevolgd door valdecoxib 20 mg tablet via de mond 1 tot 12 uur na de eerste dosis
Placebo-vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: placebo
placebo binnen 6 uur na de operatie gevolgd door placebo 1 tot 12 uur na de eerste dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opgeteld pijnintensiteitsverschil (categorisch) gedurende 24 uur (SPID 24)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Totale pijnverlichting gedurende 24 uur (TOTPAR 24)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Globale evaluatie van de patiënt van studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tussen doses studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Tijdspecifiek pijnintensiteitsverschil (PID) (categorisch)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
tijdspecifieke pijnstilling
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
tijdspecifieke PID (VAS)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
Opgetelde pijnintensiteit (SPID)24 (VAS)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
tijd om medicijnen te redden
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
procent van de patiënten die noodmedicatie nam
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VALA-0513-149
  • A3471086

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op valdecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren