Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valdekoxib fájdalomcsillapító hatékonysága nyálkahártya műtétet követően

2018. december 3. frissítette: Pfizer

A valdekoxib adagolási rendjének fájdalomcsillapító hatásosságának randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú értékelése a bunionectomia utáni fájdalomban szenvedő placebós betegekkel összehasonlítva

A valdekoxib 2 adagolási rendjének fájdalomcsillapító hatékonyságának és általános biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest az első posztoperatív napon bunionectomiás műtétet követően mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél szövődménymentes elsődleges egyoldali első lábközépcsont bunionectomiás műtéten estek át (ipsilaterális kalapácsujj-javítással vagy anélkül), amely regionális érzéstelenítésben (Mayo-blokk) nyitott csontmanipulációt igényel periostealis emeléssel
  • A betegek kiindulási fájdalomintenzitása mérsékelt vagy súlyos volt kategorikus skálán, és ≥45 mm a VAS alapján

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket más olyan műtéti beavatkozásra terveztek, amely várhatóan nagyobb mértékű műtéti traumát okoz, mint az ortopédiai beavatkozás önmagában
  • A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA) kezelt betegek az érzéstelenítés befejezését követően
  • Hosszú hatású helyi érzéstelenítőkkel vagy helyi érzéstelenítőkkel kezelt betegek, akiket adrenalinnal együtt adtak be az index ízületi térbe.
  • Azok a betegek, akiknek várhatóan fájdalomcsillapítókra vagy a vizsgálati gyógyszertől eltérő egyéb szerekre volt szükségük a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 8 órában a kezelési időszak végéig, amelyek megzavarhatták a fájdalomcsillapító válasz értékelését, kifejezetten kizárva a triciklikus antidepresszánsokat, nyugtatókat, neuroleptikumokat, neuroleptikus antiemetikumokat. , ciklooxigenáz-2 gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők és kortikoszteroidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Drog: valdekoxib/placebo
Valdecoxib 40 mg tabletta szájon át a műtét után 6 órán belül, majd placebo 1-12 órával az első adag után
Aktív összehasonlító: 1. kar
Drog: valdekoxib
valdekoxib 40 mg tabletta szájon át a műtétet követő 6 órán belül, majd 20 mg valdekoxib tabletta szájon át 1-12 órával az első adag után
Placebo Comparator: 3. kar
Drog: placebo
placebót a műtét után 6 órán belül, majd placebót 1-12 órával az első adag után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összesített fájdalomintenzitás-különbség (kategorikus) 24 órán keresztül (SPID 24)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Teljes fájdalomcsillapítás 24 órán keresztül (TOTPAR 24)
Időkeret: 1. nap
1. nap
A beteg által végzett vizsgálati gyógyszeres értékelés
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vizsgálati gyógyszer adagjai közötti idő
Időkeret: 1. nap
1. nap
Idő-specifikus fájdalomintenzitás-különbség (PID) (kategorikus)
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra
időspecifikus fájdalomcsillapítás
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra
időspecifikus PID (VAS)
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra
Összesített fájdalomintenzitás (SPID) 24 (VAS)
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra
ideje megmenteni a gyógyszert
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra
a mentőgyógyszert szedő betegek százaléka
Időkeret: 1. nap
1. nap
Beteg elégedettségi kérdőív
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VALA-0513-149
  • A3471086

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, műtét után

Klinikai vizsgálatok a valdekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel