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Analgetische Wirksamkeit von Valdecoxib bei Patienten nach Ballenoperation

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Bewertung der analgetischen Wirksamkeit des Dosierungsschemas von Valdecoxib im Vergleich zu Placebo-Patienten mit Schmerzen nach Bunionektomie

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und allgemeinen Sicherheit von 2 Dosierungsschemata von Valdecoxib im Vergleich zu Placebo am ersten postoperativen Tag bei Patienten mit mäßigen oder starken Schmerzen nach einer Bunionektomie-Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer unkomplizierten primären einseitigen Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens (mit oder ohne ipsilaterale Hammerzehenreparatur) unterzogen haben, die eine offene Manipulation des Knochens mit Periosterhöhung unter Regionalanästhesie (Mayo-Block) erforderte
  • Die Patienten hatten eine Ausgangsschmerzintensität von mäßig oder schwer auf einer kategorialen Skala und ≥45 mm auf einer VAS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich anderen chirurgischen Eingriffen unterziehen sollten, von denen erwartet wird, dass sie ein größeres Maß an chirurgischem Trauma hervorrufen als der orthopädische Eingriff allein
  • Patienten, die nach Ende der Anästhesie mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) behandelt wurden
  • Patienten, die mit langwirksamen Lokalanästhetika oder Lokalanästhetika behandelt werden, die gleichzeitig mit Epinephrin verabreicht werden, das in den Indexgelenkspalt injiziert wird
  • Patienten, die voraussichtlich während der 8 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende des Behandlungszeitraums Analgetika oder andere Wirkstoffe als die Studienmedikation benötigen, was die Beurteilung der analgetischen Wirkung verfälschen könnte, wurden ausdrücklich ausgeschlossen: trizyklische Antidepressiva, Tranquilizer, Neuroleptika, neuroleptische Antiemetika , Cyclooxygenase-2-Hemmer, nichtsteroidale Antirheumatika und Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Valdecoxib/Placebo
Valdecoxib 40 mg Tablette zum Einnehmen innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, gefolgt von Placebo 1 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 40 mg Tablette zum Einnehmen innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, gefolgt von Valdecoxib 20 mg Tablette zum Einnehmen 1 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis
Placebo-Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, gefolgt von Placebo 1 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (kategorisch) über 24 Stunden (SPID 24)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Vollständige Schmerzlinderung über 24 Stunden (TOTPAR 24)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Globale Bewertung der Studienmedikation durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zwischen den Dosen der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zeitspezifische Schmerzintensitätsdifferenz (PID) (kategorisch)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden
zeitspezifische Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden
zeitspezifische PID (VAS)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden
Summierte Schmerzintensität (SPID)24 (VAS)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden
Prozent der Patienten, die Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALA-0513-149
  • A3471086

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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