Eficácia analgésica do valdecoxibe em pacientes após cirurgia de joanete
3 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Uma avaliação de dose múltipla, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo da eficácia analgésica do regime de dosagem de valdecoxib em comparação com pacientes com placebo com dor após bunionectomia
Avaliar a eficácia analgésica e a segurança geral de 2 regimes de dosagem de valdecoxibe em comparação com placebo no primeiro dia pós-operatório em pacientes com dor moderada ou intensa após cirurgia de bunionectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92701
- Pfizer Investigational Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Pfizer Investigational Site
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma cirurgia de bunionectomia unilateral primária não complicada do primeiro metatarso (com ou sem reparo do dedo do pé em martelo ipsilateral) exigindo manipulação aberta do osso com elevação periosteal sob anestesia regional (bloqueio de Mayo)
- Os pacientes tinham uma intensidade de dor basal de moderada ou grave em uma escala categórica e ≥45 mm em um VAS
Critério de exclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a outros procedimentos cirúrgicos que provavelmente produziriam um grau maior de trauma cirúrgico do que o procedimento ortopédico isolado
- Pacientes tratados com analgesia controlada pelo paciente (ACP) após o término da anestesia
- Pacientes tratados com anestésicos locais de ação prolongada ou anestésicos locais coadministrados com epinefrina injetada no espaço articular índice
- Pacientes com expectativa de necessitar de analgésicos ou outros agentes além da medicação do estudo durante as 8 horas anteriores à administração da medicação do estudo até o final do período de tratamento, que poderiam confundir a avaliação da resposta analgésica, especificamente excluídos foram antidepressivos tricíclicos, tranquilizantes, neurolépticos, antieméticos neurolépticos , inibidores da ciclooxigenase-2, antiinflamatórios não esteróides e corticosteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 2
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valdecoxib 40 mg comprimido por via oral no prazo de 6 horas após a cirurgia, seguido de placebo 1 a 12 horas após a primeira dose
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Comparador Ativo: Braço 1
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valdecoxib 40 mg comprimido por via oral no prazo de 6 horas após a cirurgia seguido de valdecoxib 20 mg comprimido por via oral 1 a 12 horas após a primeira dose
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Comparador de Placebo: Braço 3
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placebo dentro de 6 horas após a cirurgia seguido de placebo 1 a 12 horas após a primeira dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença somada da intensidade da dor (categórica) até 24 horas (SPID 24)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Alívio Total da Dor em 24 horas (TOTPAR 24)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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Avaliação Global do Paciente da Medicação do Estudo
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo entre as doses da medicação do estudo
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Diferença de intensidade da dor específica do tempo (PID) (categorial)
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas
|
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alívio da dor com tempo específico
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas
|
|
PID de tempo específico (VAS)
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas
|
|
Intensidade somada da dor (SPID)24 (VAS)
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas
|
|
hora de resgatar medicamentos
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas
|
|
porcentagem de pacientes que tomaram medicação de resgate
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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|
Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Valdecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- VALA-0513-149
- A3471086
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