抑うつ状態で、最近禁欲したコカイン依存症のヒトにおけるガバペンチンで増強されたセルトラリンの臨床的有効性
2011年3月28日 更新者：University of Arkansas
コカイン依存症のための GABA エージェントで増強されたセルトラリン
セルトラリン (200 mg/日) 単独またはセルトラリンとガバペンチンの併用の臨床効果を調べること。
この研究の目的は、抗うつ薬のセルトラリン単独またはガバペンチンとの併用が、最近禁酒したコカイン依存症の志願者で、プラセボと比較して再発までの時間を遅らせるかどうかを調べることです。
さらに、抑うつ症状または遺伝的要因が治験薬に対する治療反応に影響を与えるかどうかを調べます。
私たちの仮説は、セルトラリンとガバペンチンの組み合わせを服用している人は、セルトラリン単独またはプラセボを服用している人よりも長い禁欲期間を示すというものです.
調査の概要
詳細な説明
この 12 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験に登録された被験者は、ノース リトル ロック (RCA-NLR) の居住施設に入院し、抑うつ症状の重症度によって無作為化され、次のいずれかを受け取ります。 200 mg/日)、セルトラリン (200 mg/日) とガバペンチン (1200 mg/日)、またはプラセボ。
被験者は、RCA-NLR に居住し、治験薬の維持用量に導入されている間 (1 ～ 2 週間)、薬物乱用の日の治療プログラムに参加することが期待されます。
参加者が 3 週目の開始時に外来治療研究ユニット (TRU) に移動すると、引き続き治験薬またはプラセボ (3 ～ 12 週) を受け取り、毎週の個別認知行動療法に参加することが期待されます。
監視下の尿とバイタル サインは、週 3 回取得されます。自己報告された副作用、気分および薬物使用の自己報告は、週に1回取得されます。
12週間の終わりに、参加者は5日間にわたって研究薬を徐々に減らし、研究から退院し、興味があれば地域の適切な治療または治療/研究プログラムに紹介されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205 7911
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 現在治療プログラムに登録されていない
- -被験者はコカインの使用歴が必要であり、歴史による路上でのコカインの使用は、過去3か月間で最低1グラムです
- -被験者は、DSM-IVの構造化臨床面接（SCIDおよびSCID-SAC）の薬物乱用セクションによって評価される、コカイン依存のDSM-IV基準を満たす必要があります。
- -被験者は、最近のコカイン使用の実験室での確認（コカインまたはベンゾイルエクゴニンの尿が陽性）を持っている必要があります 研究に参加する前の月
- -被験者は、ハミルトンうつ病スケールで少なくとも15を獲得する必要があります
- -妊娠可能年齢の女性は、この研究に登録するために妊娠検査が陰性でなければならず、毎月の妊娠検査に同意する必要があります
除外基準:
- 他の薬物またはアルコールの身体依存（コカインまたはタバコ以外）の現在の診断
- 病気（例えば、主要な心血管、腎臓、内分泌、肝臓障害）
- 統合失調症、または双極性I型障害の病歴
- 店頭または処方箋の精神活性薬または薬物の現在または最近の使用、またはテストされる薬物との主要な相互作用があると予想される薬物
- -治験薬の投与に対する医学的禁忌（例えば、セルトラリンの場合、過去2週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用; 重大な発作歴; 重大な頭部外傷または深刻な神経障害の病歴）
- 現在の自殺傾向または精神病
- 肝機能検査（肝酵素）が正常値の3倍以上
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
プラセボカプセル
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プラセボ (セルロースまたはラクトース) を 1 日 2 回、12 週間投与。
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実験的：2
セルトラリン (200 mg/日)
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プラセボ (セルロースまたはラクトース) を 1 日 2 回、12 週間投与。
塩酸セルトラリン（200mg/日）を1日1回投与する。
被験者が RCA-NLR にいる間、最初にセルトラリンを 1 日 50 mg 投与します。
被験者が 200 mg を摂取するまで、この用量を 3 週間にわたって徐々に増やします。
被験者が外来プログラムに移されると、週に1回カプセルが投与され、残りの週はブリスターパックで1日1回服用する自宅服用量が投与されます.
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実験的：3
セルトラリン (200 mg/日) とガバペンチン (1,200 mg/日)
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塩酸セルトラリン（200mg/日）を1日1回投与する。
被験者が RCA-NLR にいる間、最初にセルトラリンを 1 日 50 mg 投与します。
被験者が 200 mg を摂取するまで、この用量を 3 週間にわたって徐々に増やします。
被験者が外来プログラムに移されると、週に1回カプセルが投与され、残りの週はブリスターパックで1日1回服用する自宅服用量が投与されます.
ガバペンチン (Neurontin; Parke-Davis; 1200 mg/日) を 1 日 2 回投与します。
最初に、患者は 1 日目から 5 日目に 200 mg を 1 日 2 回、6 日目から 10 日目に 400 mg を 1 日 2 回、11 日目から 600 mg を 1 日 2 回服用します。
被験者はその後、副作用が深刻でない限り、試験期間中この用量で維持され、その場合、ガバペンチンの用量は800mg/日以上に減らされる.
症状が持続する場合、被験者の参加は終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカイン/コカイン代謝物の存在に関する尿毒性スクリーニング
時間枠：70日
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コカイン/コカイン代謝物の存在について、週3回の尿サンプルを分析しました。
再発までの日数は、コカインが連続して陽性となった 2 回の尿結果のうち、2 回目までの時間として定義されました。
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70日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月28日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P50DA018197 (米国 NIH グラント/契約)
- DPMCDA (その他の識別子：NIDA)
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