舍曲林联合加巴喷丁对最近戒断可卡因依赖的抑郁症患者的临床疗效
2011年3月28日 更新者：University of Arkansas
舍曲林与 GABA 药物增强可卡因依赖
检查单独使用舍曲林（200 mg/天）或舍曲林与加巴喷丁联合使用的临床疗效。
这项研究的目的是检查抗抑郁药舍曲林单独使用或与加巴喷丁联合使用是否会延迟最近戒断可卡因依赖且同时患有抑郁症的安慰剂的复发时间。
此外，将检查抑郁症状或遗传因素是否影响对研究药物的治疗反应。
我们的假设是，与单独服用舍曲林或安慰剂的患者相比，服用联合舍曲林加巴喷丁的患者戒断时间更长。
研究概览
详细说明
参加这项为期 12 周、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验的受试者被送往北小石城 (RCA-NLR) 的一家住宅机构，并根据抑郁症状的严重程度随机接受以下治疗之一：单独舍曲林 ( 200 毫克/天）、舍曲林（200 毫克/天）加加巴喷丁（1200 毫克/天）或安慰剂。
预计受试者将参加物质滥用日治疗计划，同时居住在 RCA-NLR 并被引导接受研究药物的维持剂量（第 1-2 周）。
当参与者在第三周开始时转移到门诊治疗研究单元 (TRU) 时，他们将继续接受研究药物或安慰剂（第 3-12 周），并且预计他们将参加每周一次的个体认知行为治疗。
每周三次在监督下获取尿液和生命体征；将每周获得一次自我报告的不良反应、情绪和药物使用自我报告。
在 12 周结束时，参与者将在五天内逐渐减少研究药物的使用，退出研究，并在他们感兴趣的情况下转介到社区中的适当治疗或治疗/研究计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205 7911
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 目前未参加治疗计划
- 受试者必须有吸食可卡因的历史，在过去 3 个月内街头吸食可卡因至少 1 克
- 受试者必须符合 DSM-IV 的可卡因依赖标准，该标准由 DSM-IV（SCID 和 SCID-SAC）的结构化临床访谈的药物滥用部分评估
- 受试者必须在进入研究前的一个月内通过实验室确认最近使用可卡因（可卡因或苯甲酰爱康宁尿液呈阳性）
- 受试者必须在汉密尔顿抑郁量表上至少获得 15 分
- 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验才能参加本研究，并且必须同意每月进行妊娠试验
排除标准：
- 目前对其他药物或酒精身体依赖的诊断（可卡因或烟草除外）
- 健康欠佳（例如，主要心血管、肾脏、内分泌、肝脏疾病）
- 精神分裂症或双相 I 型障碍的病史
- 目前或最近使用过非处方药或处方精神活性药物或预计会与待测药物发生主要相互作用的药物
- 接受研究药物的医学禁忌症（例如，对于舍曲林，最近两周内使用单胺氧化酶抑制剂；重要的癫痫病史；重要的头部外伤史或严重的神经系统疾病）
- 目前有自杀倾向或精神病
- 肝功能测试（即肝酶）高于正常水平的三倍
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1个
安慰剂胶囊
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安慰剂（纤维素或乳糖）每天给药两次，持续 12 周。
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实验性的：2个
舍曲林（200 毫克/天）
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安慰剂（纤维素或乳糖）每天给药两次，持续 12 周。
盐酸舍曲林（200 毫克/天）每天给药一次。
当受试者处于 RCA-NLR 时，他们最初接受 50 mg/天的舍曲林。
该剂量在 3 周内逐渐增加，直到受试者接受 200 mg。
当受试者被转移到门诊计划时，他们将每周服用一次胶囊，并在一周的剩余时间内每天服用一次泡罩包装的带回家剂量。
|
|
实验性的：3个
舍曲林（200 毫克/天）加加巴喷丁（1,200 毫克/天）
|
盐酸舍曲林（200 毫克/天）每天给药一次。
当受试者处于 RCA-NLR 时，他们最初接受 50 mg/天的舍曲林。
该剂量在 3 周内逐渐增加，直到受试者接受 200 mg。
当受试者被转移到门诊计划时，他们将每周服用一次胶囊，并在一周的剩余时间内每天服用一次泡罩包装的带回家剂量。
加巴喷丁（Neurontin；Parke-Davis；1200 mg/天）每天给药两次。
最初，患者将在第 1-5 天每天两次服用 200 毫克，在第 6-10 天每天两次服用 400 毫克，然后在第 11 天每天两次服用 600 毫克。
然后受试者在试验期间维持该剂量，除非副作用太严重，在这种情况下加巴喷丁的剂量减少至不少于 800 mg/天。
如果症状持续存在，则受试者的参与将被终止。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿液毒理学筛查可卡因/可卡因代谢物的存在
大体时间：70天
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分析每周三次尿液样本中可卡因/可卡因代谢物的存在。
复发天数定义为两次尿液结果中第二次可卡因连续阳性的时间。
|
70天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月4日
首次发布 (估计)
2008年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月28日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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