Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av sertralin förstärkt med gabapentin hos deprimerade, nyligen avhållsamma kokainberoende människor

28 mars 2011 uppdaterad av: University of Arkansas

Sertralin förstärkt med GABA-medel för kokainberoende

Att undersöka den kliniska effekten av enbart sertralin (200 mg/dag) eller sertralin i kombination med gabapentin. Syftet med denna studie är att undersöka om det antidepressiva medlet sertralin ensamt eller i kombination med gabapentin fördröjer tiden till återfall i förhållande till placebo hos nyligen avhållna kokainberoende frivilliga som också är deprimerade. Dessutom kommer huruvida depressiva symtom eller genetiska faktorer påverkar behandlingssvaret på studiemedicinerna att undersökas. Vår hypotes är att de på kombinerat sertralin-gabapentin kommer att visa en längre period av abstinens än de som får enbart sertralin eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som är inskrivna i denna 12-veckors, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, kliniska prövning tas in på en anläggning i North Little Rock (RCA-NLR) och randomiseras efter svårighetsgrad av depressiva symtom för att få något av följande: enbart sertralin ( 200 mg/dag), sertralin (200 mg/dag) plus gabapentin (1200 mg/dag), eller placebo. Försökspersoner förväntas delta i behandlingsprogrammet för substansmissbruksdag medan de bor på RCA-NLR och invigs i underhållsdosen av studiemedicin (vecka 1-2). När deltagarna går över till poliklinisk behandlingsforskningsenhet (TRU) i början av sin tredje vecka kommer de att fortsätta att få studiemediciner eller placebo (vecka 3-12) och de förväntas delta i individuell kognitiv beteendeterapi varje vecka. Övervakad urin och vitala tecken kommer att erhållas tre gånger i veckan; Självrapporterade biverkningar, humör och droganvändning självrapporter kommer att erhållas en gång i veckan. I slutet av 12 veckor kommer deltagarna att minska studiemedicinen under en femdagarsperiod, utskrivas från studien och hänvisas till en lämplig behandling eller behandling/forskningsprogram i samhället om de är intresserade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • inte för närvarande inskriven i ett behandlingsprogram
  • försökspersonerna måste ha en historia av kokainanvändning, med gatukokain som har använts på minst 1 gram under de föregående 3 månaderna
  • försökspersonerna måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för kokainberoende enligt bedömningen av drogmissbrukssektionen i Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID och SCID-SAC)
  • försökspersoner måste ha laboratoriebekräftelse på nyligen använda kokain (positiv urin för kokain eller bensoylecgonin) under månaden före studiestart
  • Försökspersoner måste ha minst 15 poäng på Hamilton Depression Scale
  • kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för att delta i denna studie och måste gå med på månatliga graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • aktuell diagnos av annat drog- eller alkoholberoende (annat än kokain eller tobak)
  • ohälsa (t.ex. allvarlig kardiovaskulär, njur-, endokrina-, leversjukdom)
  • historia av schizofreni eller bipolär typ I sjukdom
  • aktuell eller nyligen användande av receptfria eller receptbelagda psykoaktiva läkemedel eller läkemedel som förväntas ha en betydande interaktion med läkemedel som ska testas
  • medicinsk kontraindikation för att få studiemediciner (t.ex. för sertralin, användning av monoaminoxidashämmare under de senaste två veckorna; betydande anamnes på anfall; betydande historia av huvudtrauma eller allvarliga neurologiska störningar)
  • nuvarande suicidalitet eller psykos
  • Leverfunktionstester (dvs. leverenzymer) högre än tre gånger normala nivåer
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Placebo kapslar
Läkemedel: Placebo
Placebo (cellulosa eller laktos) administreras två gånger per dag i 12 veckor.
Experimentell: 2
sertralin (200 mg/dag)
Läkemedel: Placebo
Placebo (cellulosa eller laktos) administreras två gånger per dag i 12 veckor.
Läkemedel: sertralin
Sertralinhydroklorid (200 mg/dag) kommer att administreras en gång dagligen. Medan försökspersoner är på RCA-NLR får de initialt 50 mg/dag sertralin. Denna dos ökas gradvis under en 3-veckorsperiod tills försökspersonerna får 200 mg. När försökspersonerna överförs till det polikliniska programmet kommer de att ges kapslar en gång i veckan, med hemdoser som ges i blisterförpackningar att ta en gång om dagen under resten av veckan.
Experimentell: 3
sertralin (200 mg/dag) plus gabapentin (1 200 mg/dag)
Läkemedel: sertralin
Sertralinhydroklorid (200 mg/dag) kommer att administreras en gång dagligen. Medan försökspersoner är på RCA-NLR får de initialt 50 mg/dag sertralin. Denna dos ökas gradvis under en 3-veckorsperiod tills försökspersonerna får 200 mg. När försökspersonerna överförs till det polikliniska programmet kommer de att ges kapslar en gång i veckan, med hemdoser som ges i blisterförpackningar att ta en gång om dagen under resten av veckan.
Läkemedel: gabapentin
Gabapentin (Neurontin; Parke-Davis; 1200 mg/dag) kommer att administreras två gånger dagligen. Inledningsvis kommer patienterna att få 200 mg två gånger dagligen dag 1-5, 400 mg två gånger dagligen dag 6-10, sedan 600 mg två gånger dagligen dag 11 på. Försökspersonerna hålls sedan på denna dos under hela försöket, såvida inte biverkningarna är för allvarliga, i vilket fall dosen av gabapentin minskas till inte mindre än 800 mg/dag. Om symtomen kvarstår, skulle försökspersonernas deltagande avbrytas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urintoxikologiska skärmar för förekomst av kokain/kokainmetaboliter
Tidsram: 70 dagar
Urinprover tre gånger i veckan analyserades med avseende på närvaron av kokain/kokainmetabolit. Dagar till återfall definierades som tiden till det andra av två urinresultat som var positiva för kokain i följd.
70 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2008

Första postat (Uppskatta)

9 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P50DA018197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DPMCDA (Annan identifierare: NIDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva symtom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera