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우울하고 최근 코카인 의존성 인간에서 가바펜틴으로 강화된 세르트랄린의 임상적 효능

2011년 3월 28일 업데이트: University of Arkansas

코카인 의존에 대한 GABA 제제로 강화된 Sertraline

Sertraline(200 mg/day) 단독 또는 sertraline과 gabapentin 병용의 임상적 효능을 조사합니다. 이 연구의 목적은 항우울제 sertraline 단독 또는 가바펜틴과의 병용이 최근 코카인 의존도가 높으며 또한 우울한 지원자에서 위약에 비해 재발 시간을 지연시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 우울 증상이나 유전적 요인이 연구 약물에 대한 치료 반응에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 우리의 가설은 복합 sertraline-gabapentin을 복용한 사람들이 sertraline 단독 또는 위약을 복용한 사람들보다 금욕 기간이 더 길다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 12주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험에 등록된 대상자는 North Little Rock(RCA-NLR)의 주거 시설에 입원하고 우울 증상 심각도에 따라 무작위로 다음 중 하나를 받도록 배정됩니다. 200mg/일), 세르트랄린(200mg/일) + 가바펜틴(1200mg/일) 또는 위약. 피험자는 RCA-NLR에 거주하고 연구 약물의 유지 용량(1-2주)에 유도되는 동안 약물 남용 주간 치료 프로그램에 참여할 것으로 예상됩니다. 참가자가 세 번째 주 초에 외래 환자 치료 연구 유닛(TRU)으로 이동하면 연구 약물 또는 위약(3-12주)을 계속 받고 매주 개인 인지 행동 치료에 참여해야 합니다. 감독하에 소변과 활력 징후를 매주 세 번 얻습니다. 자가 보고된 부작용, 기분 및 약물 사용 자가 보고는 매주 한 번 얻을 수 있습니다. 12주가 끝나면 참가자는 5일 동안 연구 약물을 줄이고 연구에서 퇴원하며 관심이 있는 경우 지역 사회에서 적절한 치료 또는 치료/연구 프로그램에 추천됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 현재 치료 프로그램에 등록되어 있지 않음
  • 피험자는 코카인 사용 이력이 있어야 하며 이전 3개월 동안 길거리 코카인 사용이 최소 1그램이어야 합니다.
  • 피험자는 DSM-IV(SCID 및 SCID-SAC)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 약물 남용 섹션에서 평가한 바와 같이 코카인 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 한 달 동안 최근 코카인 사용(코카인 또는 벤조일렉고닌에 대한 양성 소변)에 대한 실험실 확인을 받아야 합니다.
  • 피험자는 해밀턴 우울증 척도에서 최소 15점을 받아야 합니다.
  • 가임기 여성은 이 연구에 등록하기 위해 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 월별 임신 테스트에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 기타 약물 또는 알코올 신체적 의존 진단(코카인 또는 담배 제외)
  • 건강 악화(예: 주요 심혈관, 신장, 내분비, 간 장애)
  • 정신 분열증 또는 양극성 유형 I 장애의 병력
  • 검사할 약물과 주요 상호 작용이 있을 것으로 예상되는 일반의약품 또는 처방전이 있는 향정신성 약물 또는 약물(들)의 현재 또는 최근 사용
  • 연구 약물 투여에 대한 의학적 금기(예: 세르트랄린의 경우 지난 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용, 상당한 발작 병력, 심각한 두부 외상 또는 심각한 신경 장애 병력)
  • 현재 자살 또는 정신병
  • 정상 수치의 3배 이상인 간 기능 검사(즉, 간 효소)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
위약 캡슐
위약(셀룰로오스 또는 유당)을 12주 동안 하루에 두 번 투여했습니다.
실험적: 2
세르트랄린(200mg/일)
위약(셀룰로오스 또는 유당)을 12주 동안 하루에 두 번 투여했습니다.
세르트랄린 염산염(200mg/일)을 1일 1회 투여한다. 피험자가 RCA-NLR에 있는 동안 처음에는 세르트랄린 50mg/일을 투여받습니다. 이 용량은 피험자가 200mg을 받을 때까지 3주 동안 점진적으로 증가합니다. 피험자가 외래 환자 프로그램으로 전환되면 일주일에 한 번 캡슐을 투여하고 집으로 가져가는 물집 팩으로 나머지 일주일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
실험적: 삼
세르트랄린(200mg/일) + 가바펜틴(1,200mg/일)
세르트랄린 염산염(200mg/일)을 1일 1회 투여한다. 피험자가 RCA-NLR에 있는 동안 처음에는 세르트랄린 50mg/일을 투여받습니다. 이 용량은 피험자가 200mg을 받을 때까지 3주 동안 점진적으로 증가합니다. 피험자가 외래 환자 프로그램으로 전환되면 일주일에 한 번 캡슐을 투여하고 집으로 가져가는 물집 팩으로 나머지 일주일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
가바펜틴(Neurontin; Parke-Davis; 1200mg/일)은 1일 2회 투여됩니다. 처음에 환자는 1-5일에 200mg을 하루에 두 번, 6-10일에 하루에 두 번 400mg, 11일에 하루에 두 번 600mg을 투여받습니다. 부작용이 너무 심하여 가바펜틴의 용량을 800mg/일 이상으로 줄인 경우를 제외하고 피험자는 시험 기간 동안 이 용량을 유지합니다. 증상이 지속되면 피험자의 참여가 종료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인/코카인 대사물질의 존재에 대한 소변 독성 검사
기간: 70일
코카인/코카인 대사산물의 존재에 대해 주 3회 소변 샘플을 분석했습니다. 재발까지의 일수는 코카인에 대해 연속적으로 양성인 두 개의 소변 결과 중 두 번째까지의 시간으로 정의되었습니다.
70일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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