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Eficácia clínica da sertralina aumentada com gabapentina em humanos dependentes de cocaína deprimidos e recentemente abstinentes

28 de março de 2011 atualizado por: University of Arkansas

Sertralina aumentada com agentes GABA para dependência de cocaína

Examinar a eficácia clínica da sertralina (200 mg/dia) sozinha ou em combinação com gabapentina. O objetivo deste estudo é examinar se o antidepressivo sertralina sozinho ou combinado com gabapentina atrasa o tempo de recaída em relação ao placebo em voluntários dependentes de cocaína recentemente abstinentes que também estão deprimidos. Além disso, será examinado se os sintomas depressivos ou os fatores genéticos influenciam a resposta ao tratamento aos medicamentos do estudo. Nossa hipótese é que aqueles em uso combinado de sertralina-gabapentina apresentarão um período de abstinência mais longo do que aqueles em uso de sertralina isolada ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos inscritos neste ensaio clínico de 12 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo são admitidos em uma instalação residencial em North Little Rock (RCA-NLR) e randomizados pela gravidade dos sintomas depressivos para receber um dos seguintes: sertralina isolada ( 200 mg/dia), sertralina (200 mg/dia) mais gabapentina (1200 mg/dia) ou placebo. Espera-se que os indivíduos participem do Programa de Tratamento Diurno para Abuso de Substâncias enquanto residem no RCA-NLR e são introduzidos na dose de manutenção da medicação do estudo (semanas 1-2). Quando os participantes forem transferidos para a Unidade de Pesquisa de Tratamento Ambulatorial (TRU) no início de sua terceira semana, eles continuarão a receber os medicamentos do estudo ou placebo (semanas 3-12) e deverão participar de terapia cognitivo-comportamental individual semanal. Urinas supervisionadas e sinais vitais serão obtidos três vezes por semana; efeitos adversos auto-relatados, auto-relatos de humor e uso de drogas serão obtidos uma vez por semana. Ao final de 12 semanas, os participantes serão retirados gradualmente da medicação do estudo por um período de cinco dias, liberados do estudo e encaminhados para um tratamento apropriado ou programa de tratamento/pesquisa na comunidade, se estiverem interessados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • não está atualmente inscrito em um programa de tratamento
  • os indivíduos devem ter um histórico de uso de cocaína, com histórico de uso de cocaína nas ruas de no mínimo 1 grama durante os 3 meses anteriores
  • os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-IV para dependência de cocaína, conforme avaliado pela seção de abuso de substâncias da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID e SCID-SAC)
  • os indivíduos devem ter confirmação laboratorial de uso recente de cocaína (urina positiva para cocaína ou benzoilecgonina) durante o mês anterior à entrada no estudo
  • os indivíduos devem pontuar pelo menos 15 na Escala de Depressão de Hamilton
  • as mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo para se inscrever neste estudo e devem concordar com o teste de gravidez mensal

Critério de exclusão:

  • diagnóstico atual de dependência física de outras drogas ou álcool (exceto cocaína ou tabaco)
  • problemas de saúde (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, renais, endócrinos, hepáticos graves)
  • história de esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo I
  • uso atual ou recente de medicamento psicoativo de venda livre ou prescrito ou medicamento(s) que se espera ter interação importante com o medicamento a ser testado
  • contraindicação médica para receber os medicamentos do estudo (por exemplo, para sertralina, uso de inibidor da monoamina oxidase nas últimas duas semanas; história significativa de convulsões; história significativa de traumatismo craniano ou distúrbios neurológicos graves)
  • tendência suicida ou psicose atual
  • Testes de função hepática (ou seja, enzimas hepáticas) superiores a três vezes os níveis normais
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Cápsulas de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo (celulose ou lactose) administrado duas vezes por dia durante 12 semanas.
Experimental: 2
sertralina (200 mg/dia)
Medicamento: Placebo
Placebo (celulose ou lactose) administrado duas vezes por dia durante 12 semanas.
Medicamento: sertralina
Cloridrato de sertralina (200 mg/dia) será administrado uma vez ao dia. Enquanto os indivíduos estão em RCA-NLR, eles inicialmente recebem 50 mg/dia de sertralina. Esta dose é aumentada gradualmente ao longo de um período de 3 semanas até que os indivíduos recebam 200 mg. Quando os indivíduos são transferidos para o programa ambulatorial, serão administrados cápsulas uma vez por semana, com doses para levar para casa dadas em embalagens de blister para tomar uma vez por dia durante o resto da semana.
Experimental: 3
sertralina (200 mg/dia) mais gabapentina (1.200 mg/dia)
Medicamento: sertralina
Cloridrato de sertralina (200 mg/dia) será administrado uma vez ao dia. Enquanto os indivíduos estão em RCA-NLR, eles inicialmente recebem 50 mg/dia de sertralina. Esta dose é aumentada gradualmente ao longo de um período de 3 semanas até que os indivíduos recebam 200 mg. Quando os indivíduos são transferidos para o programa ambulatorial, serão administrados cápsulas uma vez por semana, com doses para levar para casa dadas em embalagens de blister para tomar uma vez por dia durante o resto da semana.
Medicamento: gabapentina
Gabapentina (Neurontin; Parke-Davis; 1200 mg/dia) será administrada duas vezes ao dia. Inicialmente, os pacientes receberão 200 mg duas vezes ao dia nos dias 1-5, 400 mg duas vezes ao dia nos dias 6-10, depois 600 mg duas vezes ao dia nos dias 11 em diante. Os indivíduos são então mantidos nesta dose durante a duração do ensaio, a menos que os efeitos colaterais sejam muito graves, caso em que a dose de gabapentina é diminuída para não menos de 800 mg/dia. Se os sintomas persistirem, a participação dos sujeitos será encerrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames toxicológicos de urina para a presença de metabólitos de cocaína/cocaína
Prazo: 70 dias
Amostras de urina três vezes por semana foram analisadas quanto à presença de cocaína/metabólito da cocaína. Dias para Recaída foi definido como o tempo para o segundo de dois resultados de urina consecutivos positivos para cocaína.
70 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P50DA018197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DPMCDA (Outro identificador: NIDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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