Gabapentiinilla täydennetyn sertraliinin kliininen teho masentuneilla, äskettäin abstinenteilla kokaiinista riippuvaisilla ihmisillä
maanantai 28. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University of Arkansas
Sertraliinia lisätty GABA-aineilla kokaiiniriippuvuuden hoitoon
Sertraliinin (200 mg/vrk) kliinisen tehon tutkiminen yksinään tai sertraliinin yhdistelmänä gabapentiinin kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, hidastaako masennuslääke sertraliini yksinään tai yhdessä gabapentiinin kanssa uusiutumisaikaa lumelääkkeeseen verrattuna äskettäin abstinenteilla kokaiiniriippuvaisilla vapaaehtoisilla, jotka ovat myös masentuneita.
Lisäksi selvitetään, vaikuttavatko masennusoireet tai geneettiset tekijät hoitovasteeseen tutkimuslääkkeillä.
Hypoteesimme on, että sertraliinin ja gabapentiinin yhdistelmää saavilla potilailla on pidempi raittiusjakso kuin sertraliinia yksinään tai lumelääkettä saavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän 12 viikkoa kestäneeseen kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt otetaan North Little Rockin (RCA-NLR) asuinlaitokseen ja satunnaistetaan masennuksen oireiden vakavuuden mukaan saadakseen jotakin seuraavista: sertraliini yksin ( 200 mg/vrk), sertraliini (200 mg/vrk) plus gabapentiini (1200 mg/vrk) tai plasebo.
Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan päihteiden väärinkäytön päivähoitoohjelmaan oleskellessaan RCA-NLR:ssä ja heille määrätään tutkimuslääkityksen ylläpitoannos (viikot 1-2).
Kun osallistujat siirtyvät avohoidon tutkimusyksikköön (TRU) kolmannen viikon alussa, he jatkavat tutkimuslääkkeiden tai lumelääkkeen saamista (viikot 3-12) ja heidän odotetaan osallistuvan viikoittain yksilölliseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
Valvotut virtsat ja elintoiminnot otetaan kolmesti viikossa; itse ilmoittamat haittavaikutukset, mieliala ja huumeiden käyttö omat ilmoitukset hankitaan kerran viikossa.
12 viikon kuluttua osallistujien tutkimuslääkitystä vähennetään viiden päivän aikana, heidät poistetaan tutkimuksesta ja heidät ohjataan sopivaan hoitoon tai hoito-/tutkimusohjelmaan yhteisössä, jos he ovat kiinnostuneita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205 7911
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotias
- ei ole tällä hetkellä ilmoittautunut hoito-ohjelmaan
- koehenkilöillä on oltava kokaiinin käyttöhistoria, ja katukokaiinia on käytetty vähintään 1 gramman edellisten 3 kuukauden aikana
- koehenkilöiden on täytettävä kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit, jotka on arvioitu DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID ja SCID-SAC) päihteiden väärinkäyttöä koskevassa osiossa.
- koehenkilöillä on oltava laboratoriotodistus viimeaikaisesta kokaiinin käytöstä (positiivinen virtsa kokaiinin tai bentsoyyliekgoniinin suhteen) tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana
- koehenkilöiden tulee saada vähintään 15 Hamiltonin masennusasteikolla
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti voidakseen osallistua tähän tutkimukseen ja heidän on suostuttava kuukausittaiseen raskaustestiin
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen diagnoosi muusta huume- tai alkoholiriippuvuudesta (muu kuin kokaiini tai tupakka)
- sairaus (esim. vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, hormoni- tai maksahäiriö)
- skitsofrenia tai tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö
- reseptivapaan tai reseptivapaan psykoaktiivisen lääkkeen tai lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö, jolla oletetaan olevan merkittävä yhteisvaikutus testattavan lääkkeen kanssa
- lääketieteellinen vasta-aihe tutkimuslääkkeiden saamiselle (esim. sertraliini, monoamiinioksidaasin estäjän käyttö viimeisen kahden viikon aikana; merkittävä kouristushistoria; merkittävä päävamma tai vakavia neurologisia häiriöitä)
- nykyinen itsemurha tai psykoosi
- Maksan toimintakokeet (eli maksaentsyymit) yli kolme kertaa normaalitasoa suuremmat
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo-kapselit
|
Plaseboa (selluloosaa tai laktoosia) kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: 2
sertraliini (200 mg/vrk)
|
Plaseboa (selluloosaa tai laktoosia) kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Sertraliinihydrokloridia (200 mg/vrk) annetaan kerran päivässä.
Kun koehenkilöt ovat RCA-NLR:ssä, he saavat aluksi 50 mg/vrk sertraliinia.
Tätä annosta nostetaan asteittain 3 viikon aikana, kunnes koehenkilöt saavat 200 mg.
Kun koehenkilöt siirretään avohoito-ohjelmaan, heille annetaan kapseleita kerran viikossa ja kotiin otettavat annokset läpipainopakkauksissa, jotka otetaan kerran päivässä loppuviikon ajan.
|
|
Kokeellinen: 3
sertraliini (200 mg/vrk) plus gabapentiini (1200 mg/vrk)
|
Sertraliinihydrokloridia (200 mg/vrk) annetaan kerran päivässä.
Kun koehenkilöt ovat RCA-NLR:ssä, he saavat aluksi 50 mg/vrk sertraliinia.
Tätä annosta nostetaan asteittain 3 viikon aikana, kunnes koehenkilöt saavat 200 mg.
Kun koehenkilöt siirretään avohoito-ohjelmaan, heille annetaan kapseleita kerran viikossa ja kotiin otettavat annokset läpipainopakkauksissa, jotka otetaan kerran päivässä loppuviikon ajan.
Gabapentiini (Neurontin; Parke-Davis; 1200 mg/vrk) annetaan kahdesti päivässä.
Aluksi potilaat saavat 200 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-5, 400 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 6-10 ja sitten 600 mg kahdesti päivässä päivinä 11.
Tämän jälkeen koehenkilöitä ylläpidetään tällä annoksella kokeen ajan, elleivät sivuvaikutukset ole liian vakavia, jolloin gabapentiinin annosta pienennetään vähintään 800 mg:aan/vrk.
Jos oireet jatkuvat, koehenkilöiden osallistuminen lopetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan toksikologiset seulonnat kokaiinin/kokaiinin aineenvaihdunnan varalta
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Kolmesti viikossa virtsanäytteistä analysoitiin kokaiinin/kokaiinimetaboliitin esiintyminen.
Days to Relapse määriteltiin ajaksi toiseen kahdesta peräkkäin kokaiinipositiivisesta virtsatuloksesta.
|
70 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Sertraliini
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P50DA018197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DPMCDA (Muu tunniste: NIDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .