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Eficacia clínica de sertralina aumentada con gabapentina en humanos dependientes de cocaína deprimidos y recientemente abstinentes

28 de marzo de 2011 actualizado por: University of Arkansas

Sertralina aumentada con agentes GABA para la dependencia a la cocaína

Examinar la eficacia clínica de sertralina (200 mg/día) sola o sertralina en combinación con gabapentina. El propósito de este estudio es examinar si el antidepresivo sertralina solo o combinado con gabapentina retrasa el tiempo de recaída en relación con el placebo en voluntarios dependientes de cocaína recientemente abstinentes que también están deprimidos. Además, se examinará si los síntomas depresivos o los factores genéticos influyen en la respuesta al tratamiento con los medicamentos del estudio. Nuestra hipótesis es que los que toman sertralina y gabapentina combinadas mostrarán un período de abstinencia más largo que los que toman sertralina sola o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos inscritos en este ensayo clínico de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, ingresan en un centro residencial en North Little Rock (RCA-NLR) y se aleatorizan según la gravedad de los síntomas depresivos para recibir uno de los siguientes: sertralina sola ( 200 mg/día), sertralina (200 mg/día) más gabapentina (1200 mg/día) o placebo. Se espera que los sujetos participen en el Programa de tratamiento diurno para el abuso de sustancias mientras residan en el RCA-NLR y reciban la dosis de mantenimiento del medicamento del estudio (semanas 1 y 2). Cuando los participantes se transfieran a la Unidad de Investigación de Tratamiento para Pacientes Ambulatorios (TRU) al comienzo de su tercera semana, continuarán recibiendo los medicamentos del estudio o el placebo (semanas 3 a 12) y se espera que participen en una terapia cognitiva conductual individual semanal. Se obtendrán orinas supervisadas y signos vitales tres veces por semana; Los autoinformes de efectos adversos, estado de ánimo y uso de drogas se obtendrán una vez por semana. Al final de las 12 semanas, los participantes dejarán de tomar el medicamento del estudio durante un período de cinco días, serán dados de alta del estudio y remitidos a un programa de tratamiento/investigación apropiado en la comunidad si están interesados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • no está inscrito actualmente en un programa de tratamiento
  • los sujetos deben tener un historial de consumo de cocaína, siendo el consumo de cocaína en la calle por historial de un mínimo de 1 gramo durante los 3 meses anteriores
  • los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la cocaína según lo evaluado por la sección de abuso de sustancias de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID y SCID-SAC)
  • los sujetos deben tener confirmación de laboratorio de uso reciente de cocaína (orina positiva para cocaína o benzoilecgonina) durante el mes anterior al ingreso al estudio
  • los sujetos deben obtener al menos 15 en la escala de depresión de Hamilton
  • las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa para inscribirse en este estudio y deben estar de acuerdo con las pruebas de embarazo mensuales

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico actual de otra dependencia física de drogas o alcohol (que no sea cocaína o tabaco)
  • mala salud (p. ej., trastorno cardiovascular, renal, endocrino, hepático importante)
  • antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar tipo I
  • uso actual o reciente de drogas psicoactivas de venta libre o recetadas o drogas que se espera que tengan una interacción importante con la droga que se va a probar
  • contraindicación médica para recibir los medicamentos del estudio (p. ej., para sertralina, uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa en las últimas dos semanas; antecedentes significativos de convulsiones; antecedentes significativos de traumatismo craneoencefálico o trastornos neurológicos graves)
  • tendencias suicidas o psicosis actuales
  • Pruebas de función hepática (es decir, enzimas hepáticas) más de tres veces los niveles normales
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Cápsulas de placebo
Droga: Placebo
Placebo (celulosa o lactosa) administrado dos veces al día durante 12 semanas.
Experimental: 2
sertralina (200 mg/día)
Droga: Placebo
Placebo (celulosa o lactosa) administrado dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: sertralina
El clorhidrato de sertralina (200 mg/día) se administrará una vez al día. Mientras los sujetos están en RCA-NLR, inicialmente reciben 50 mg/día de sertralina. Esta dosis se aumenta gradualmente durante un período de 3 semanas hasta que los sujetos reciben 200 mg. Cuando los sujetos se transfieran al programa ambulatorio, se les administrarán cápsulas una vez a la semana, con dosis para llevar a casa en blísters para tomar una vez al día durante el resto de la semana.
Experimental: 3
sertralina (200 mg/día) más gabapentina (1200 mg/día)
Droga: sertralina
El clorhidrato de sertralina (200 mg/día) se administrará una vez al día. Mientras los sujetos están en RCA-NLR, inicialmente reciben 50 mg/día de sertralina. Esta dosis se aumenta gradualmente durante un período de 3 semanas hasta que los sujetos reciben 200 mg. Cuando los sujetos se transfieran al programa ambulatorio, se les administrarán cápsulas una vez a la semana, con dosis para llevar a casa en blísters para tomar una vez al día durante el resto de la semana.
Droga: gabapentina
La gabapentina (Neurontin; Parke-Davis; 1200 mg/día) se administrará dos veces al día. Inicialmente, los pacientes recibirán 200 mg dos veces al día los días 1 a 5, 400 mg dos veces al día los días 6 a 10 y luego 600 mg dos veces al día a partir del día 11. Luego, los sujetos se mantienen con esta dosis durante la duración del ensayo, a menos que los efectos secundarios sean demasiado graves, en cuyo caso la dosis de gabapentina se reduce a no menos de 800 mg/día. Si los síntomas persisten, la participación de los sujetos se daría por terminada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de toxicología en orina para detectar la presencia de cocaína/metabolitos de cocaína
Periodo de tiempo: 70 días
Se analizaron muestras de orina tres veces por semana para detectar la presencia de cocaína/metabolito de cocaína. Los días hasta la recaída se definieron como el tiempo transcurrido hasta el segundo de dos resultados de orina consecutivos positivos para cocaína.
70 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P50DA018197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DPMCDA (Otro identificador: NIDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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