Klinická účinnost sertralinu augmentovaného gabapentinem u depresivních, nedávno abstinujících lidí závislých na kokainu
28. března 2011 aktualizováno: University of Arkansas
Sertralin rozšířený s GABA agenty pro závislost na kokainu
Zkoumat klinickou účinnost sertralinu (200 mg/den) samotného nebo sertralinu v kombinaci s gabapentinem.
Účelem této studie je prozkoumat, zda antidepresivum sertralin samotné nebo v kombinaci s gabapentinem oddaluje čas do relapsu ve srovnání s placebem u nedávno abstinujících dobrovolníků závislých na kokainu, kteří jsou také v depresi.
Kromě toho bude zkoumáno, zda depresivní symptomy nebo genetické faktory ovlivňují léčebnou odpověď na studované léky.
Naší hypotézou je, že pacienti užívající kombinaci sertralin-gabapentin budou vykazovat delší dobu abstinence než pacienti užívající samotný sertralin nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty zařazené do této 12týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie jsou přijaty do rezidenčního zařízení v North Little Rock (RCA-NLR) a randomizovány podle závažnosti depresivních příznaků, aby dostávaly jednu z následujících látek: samotný sertralin ( 200 mg/den), sertralin (200 mg/den) plus gabapentin (1200 mg/den) nebo placebo.
Očekává se, že subjekty se zúčastní Programu léčby dnem zneužívání návykových látek, zatímco budou pobývat na RCA-NLR a budou uvedeny na udržovací dávku studijní medikace (1. až 2. týden).
Když účastníci na začátku třetího týdne přejdou do ambulantní léčebné výzkumné jednotky (TRU), budou nadále dostávat studijní léky nebo placebo (3.–12. týden) a očekává se, že se budou účastnit týdenní individuální kognitivně behaviorální terapie.
Kontrolovaná moč a vitální funkce budou získávány třikrát týdně; self-reported nežádoucí účinky, nálada a užívání drog self-reports budou získávány jednou týdně.
Na konci 12 týdnů budou účastníci postupně vysazovat studijní medikaci během pětidenního období, budou propuštěni ze studie a v případě zájmu budou odkázáni na vhodnou léčbu nebo léčebný/výzkumný program v komunitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205 7911
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- není v současné době zařazen do léčebného programu
- subjekty musí mít v minulosti užívání kokainu, přičemž pouliční užívání kokainu v anamnéze je minimálně 1 gram během předchozích 3 měsíců
- subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu, jak bylo hodnoceno v sekci o zneužívání látek ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV (SCID a SCID-SAC)
- subjekty musí mít laboratorní potvrzení o nedávném užití kokainu (pozitivní moč na kokain nebo benzoylekgonin) během měsíce před vstupem do studie
- subjekty musí dosáhnout alespoň 15 na Hamiltonově stupnici deprese
- ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test, aby se mohly přihlásit do této studie, a musí souhlasit s měsíčním těhotenským testem
Kritéria vyloučení:
- aktuální diagnóza jiné fyzické závislosti na drogách nebo alkoholu (kromě kokainu nebo tabáku)
- špatné zdraví (např. závažné kardiovaskulární, renální, endokrinní, jaterní poruchy)
- anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy typu I
- současné nebo nedávné užívání volně prodejných psychoaktivních drog nebo léků na předpis nebo léků, u nichž by se očekávala významná interakce s testovaným lékem
- zdravotní kontraindikace užívání studijních léků (např. u sertralinu, použití inhibitoru monoaminooxidázy během posledních dvou týdnů; významné anamnézy záchvatů; významné poranění hlavy nebo závažné neurologické poruchy v anamnéze)
- současná sebevražda nebo psychóza
- Testy jaterních funkcí (tj. jaterní enzymy) vyšší než trojnásobek normálních hodnot
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo kapsle
|
Placebo (celulóza nebo laktóza) podávané dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: 2
sertralin (200 mg/den)
|
Placebo (celulóza nebo laktóza) podávané dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Sertralin hydrochlorid (200 mg/den) bude podáván jednou denně.
Zatímco jsou subjekty na RCA-NLR, zpočátku dostávají 50 mg/den sertralinu.
Tato dávka se postupně zvyšuje během 3 týdnů, dokud subjekty nedostanou 200 mg.
Když jsou subjekty převedeny do ambulantního programu, budou jim podávány tobolky jednou týdně, přičemž dávky, které si mohou vzít domů v blistrech, se užívají jednou denně po zbytek týdne.
|
|
Experimentální: 3
sertralin (200 mg/den) plus gabapentin (1 200 mg/den)
|
Sertralin hydrochlorid (200 mg/den) bude podáván jednou denně.
Zatímco jsou subjekty na RCA-NLR, zpočátku dostávají 50 mg/den sertralinu.
Tato dávka se postupně zvyšuje během 3 týdnů, dokud subjekty nedostanou 200 mg.
Když jsou subjekty převedeny do ambulantního programu, budou jim podávány tobolky jednou týdně, přičemž dávky, které si mohou vzít domů v blistrech, se užívají jednou denně po zbytek týdne.
Gabapentin (Neurontin; Parke-Davis; 1200 mg/den) bude podáván dvakrát denně.
Zpočátku budou pacienti dostávat 200 mg dvakrát denně 1. až 5. den, 400 mg dvakrát denně 6. až 10. den a poté 600 mg dvakrát denně 11. den.
Subjekty jsou pak udržovány na této dávce po dobu trvání studie, pokud vedlejší účinky nejsou příliš závažné, v takovém případě se dávka gabapentinu sníží na ne méně než 800 mg/den.
Pokud symptomy přetrvávají, účast subjektů by pak byla ukončena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxikologické vyšetření moči na přítomnost kokainu/metabolitů kokainu
Časové okno: 70 dní
|
Vzorky moči byly třikrát týdně analyzovány na přítomnost kokainu/metabolitu kokainu.
Dny do relapsu byly definovány jako čas do druhého ze dvou výsledků moči po sobě jdoucích pozitivních na kokain.
|
70 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Deprese
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Sertralin
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- P50DA018197 (Grant/smlouva NIH USA)
- DPMCDA (Jiný identifikátor: NIDA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .