Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van sertraline aangevuld met gabapentine bij depressieve, recent onthoudende cocaïneafhankelijke mensen

28 maart 2011 bijgewerkt door: University of Arkansas

Sertraline aangevuld met GABA-agenten voor cocaïneverslaving

Om de klinische werkzaamheid van sertraline (200 mg/dag) alleen of sertraline in combinatie met gabapentine te onderzoeken. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het antidepressivum sertraline alleen of in combinatie met gabapentine de tijd tot terugval vertraagt ​​in vergelijking met placebo bij onlangs abstinente cocaïneafhankelijke vrijwilligers die ook depressief zijn. Daarnaast zal worden onderzocht of depressieve symptomen of genetische factoren de behandelingsrespons op de studiemedicatie beïnvloeden. Onze hypothese is dat degenen die een combinatie van sertraline en gabapentine gebruiken een langere periode van abstinentie zullen vertonen dan degenen die alleen sertraline of placebo gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die deelnamen aan deze 12 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie worden opgenomen in een residentiële instelling in North Little Rock (RCA-NLR) en gerandomiseerd op basis van de ernst van de depressieve symptomen om een ​​van de volgende te krijgen: sertraline alleen ( 200 mg/dag), sertraline (200 mg/dag) plus gabapentine (1200 mg/dag) of placebo. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze deelnemen aan het dagbehandelingsprogramma voor middelenmisbruik terwijl ze op de RCA-NLR verblijven en worden ingeleid op de onderhoudsdosis van studiemedicatie (week 1-2). Wanneer deelnemers aan het begin van hun derde week overstappen naar de Outpatient Treatment Research Unit (TRU), blijven ze studiemedicatie of placebo krijgen (week 3-12) en wordt van hen verwacht dat ze deelnemen aan wekelijkse individuele cognitieve gedragstherapie. Urines en vitale functies zullen driemaal per week onder toezicht worden afgenomen; zelfgerapporteerde bijwerkingen, gemoedstoestand en zelfrapportage over drugsgebruik zullen eenmaal per week worden opgevraagd. Aan het einde van 12 weken zullen de deelnemers de studiemedicatie gedurende een periode van vijf dagen afbouwen, uit het onderzoek worden ontslagen en, indien ze hierin geïnteresseerd zijn, worden doorverwezen naar een geschikte behandeling of behandeling/onderzoeksprogramma in de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • momenteel niet ingeschreven in een behandelprogramma
  • proefpersonen moeten een voorgeschiedenis van cocaïnegebruik hebben, met een voorgeschiedenis van straatcocaïnegebruik van minimaal 1 gram gedurende de voorgaande 3 maanden
  • proefpersonen moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor cocaïneafhankelijkheid zoals beoordeeld door de sectie over middelenmisbruik van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (SCID en SCID-SAC)
  • proefpersonen moeten een laboratoriumbevestiging hebben van recent cocaïnegebruik (positieve urine voor cocaïne of benzoylecgonine) gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • proefpersonen moeten minimaal 15 scoren op de Hamilton Depression Scale
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan om aan dit onderzoek deel te nemen en moeten akkoord gaan met maandelijkse zwangerschapstesten

Uitsluitingscriteria:

  • huidige diagnose van andere drugs of alcohol lichamelijke afhankelijkheid (anders dan cocaïne of tabak)
  • slechte gezondheid (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene of leveraandoening)
  • voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire type I-stoornis
  • huidig ​​of recent gebruik van vrij verkrijgbare of op recept verkrijgbare psychoactieve drugs of drugs waarvan wordt verwacht dat ze een grote interactie hebben met het te testen medicijn
  • medische contra-indicatie voor het ontvangen van studiemedicatie (bijv. voor sertraline, gebruik van monoamineoxidaseremmer in de afgelopen twee weken; significante voorgeschiedenis van toevallen; significante voorgeschiedenis van hoofdtrauma of ernstige neurologische aandoeningen)
  • huidige suïcidaliteit of psychose
  • Leverfunctietesten (d.w.z. leverenzymen) van meer dan driemaal de normale niveaus
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Placebo-capsules
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (cellulose of lactose) tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken.
Experimenteel: 2
sertraline (200 mg/dag)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (cellulose of lactose) tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: sertraline
Sertralinehydrochloride (200 mg/dag) wordt eenmaal daags toegediend. Terwijl proefpersonen bij RCA-NLR zijn, krijgen ze aanvankelijk 50 mg sertraline per dag. Deze dosis wordt geleidelijk verhoogd over een periode van 3 weken totdat proefpersonen 200 mg krijgen. Wanneer proefpersonen worden overgeplaatst naar het poliklinische programma, krijgen ze eenmaal per week capsules toegediend, met doses voor thuisgebruik in blisterverpakkingen die de rest van de week eenmaal per dag moeten worden ingenomen.
Experimenteel: 3
sertraline (200 mg/dag) plus gabapentine (1200 mg/dag)
Geneesmiddel: sertraline
Sertralinehydrochloride (200 mg/dag) wordt eenmaal daags toegediend. Terwijl proefpersonen bij RCA-NLR zijn, krijgen ze aanvankelijk 50 mg sertraline per dag. Deze dosis wordt geleidelijk verhoogd over een periode van 3 weken totdat proefpersonen 200 mg krijgen. Wanneer proefpersonen worden overgeplaatst naar het poliklinische programma, krijgen ze eenmaal per week capsules toegediend, met doses voor thuisgebruik in blisterverpakkingen die de rest van de week eenmaal per dag moeten worden ingenomen.
Geneesmiddel: gabapentine
Gabapentine (Neurontin; Parke-Davis; 1200 mg/dag) wordt tweemaal daags toegediend. Aanvankelijk krijgen patiënten tweemaal daags 200 mg op dag 1-5, tweemaal daags 400 mg op dag 6-10 en vervolgens tweemaal daags 600 mg op dag 11. De proefpersonen worden vervolgens gedurende de proef op deze dosis gehouden, tenzij de bijwerkingen te ernstig zijn, in welk geval de dosis gabapentine wordt verlaagd tot niet minder dan 800 mg/dag. Als de symptomen aanhouden, wordt de deelname van proefpersonen beëindigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinetoxicologische schermen voor de aanwezigheid van cocaïne/cocaïnemetabolieten
Tijdsspanne: 70 dagen
Er werden driemaal per week urinemonsters geanalyseerd op de aanwezigheid van cocaïne/cocaïnemetaboliet. Dagen tot terugval werd gedefinieerd als de tijd tot de tweede van twee urineresultaten die achtereenvolgens positief waren voor cocaïne.
70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P50DA018197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DPMCDA (Andere identificatie: NIDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren