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Efficacité clinique de la sertraline augmentée par la gabapentine chez les humains cocaïnomanes déprimés et récemment abstinents

28 mars 2011 mis à jour par: University of Arkansas

Sertraline augmentée avec des agents GABA pour la dépendance à la cocaïne

Examiner l'efficacité clinique de la sertraline (200 mg/jour) seule ou de la sertraline en association avec la gabapentine. Le but de cette étude est d'examiner si l'antidépresseur sertraline seul ou associé à la gabapentine retarde le temps de rechute par rapport au placebo chez des volontaires cocaïnomanes récemment abstinents qui sont également déprimés. De plus, si les symptômes dépressifs ou les facteurs génétiques influencent la réponse au traitement des médicaments à l'étude seront examinés. Notre hypothèse est que les personnes sous sertraline-gabapentine combinées montreront une période d'abstinence plus longue que celles sous sertraline seule ou sous placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets inscrits à cet essai clinique de 12 semaines, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo sont admis dans un établissement résidentiel de North Little Rock (RCA-NLR) et randomisés en fonction de la gravité des symptômes dépressifs pour recevoir l'un des éléments suivants : sertraline seule ( 200 mg/jour), sertraline (200 mg/jour) plus gabapentine (1200 mg/jour) ou placebo. Les sujets doivent participer au programme de traitement de jour de la toxicomanie tout en résidant sur le RCA-NLR et en étant intronisés sur la dose d'entretien du médicament à l'étude (semaines 1-2). Lorsque les participants seront transférés à l'unité de recherche sur le traitement ambulatoire (TRU) au début de leur troisième semaine, ils continueront de recevoir les médicaments à l'étude ou un placebo (semaines 3 à 12) et ils devront participer à une thérapie cognitivo-comportementale individuelle hebdomadaire. Les urines supervisées et les signes vitaux seront obtenus trois fois par semaine ; Les auto-évaluations des effets indésirables, de l'humeur et de la consommation de drogues autodéclarées seront obtenues une fois par semaine. À la fin des 12 semaines, les participants cesseront de prendre le médicament à l'étude sur une période de cinq jours, quitteront l'étude et seront dirigés vers un traitement approprié ou un programme de traitement/recherche dans la communauté s'ils sont intéressés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • pas actuellement inscrit à un programme de traitement
  • les sujets doivent avoir des antécédents de consommation de cocaïne, la consommation de cocaïne de rue par antécédent étant d'au moins 1 gramme au cours des 3 mois précédents
  • les sujets doivent répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne, tels qu'évalués par la section sur la toxicomanie de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID et SCID-SAC)
  • les sujets doivent avoir une confirmation de laboratoire de l'utilisation récente de cocaïne (urine positive pour la cocaïne ou la benzoylecgonine) au cours du mois précédant l'entrée à l'étude
  • les sujets doivent obtenir au moins 15 sur l'échelle de dépression de Hamilton
  • les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pour s'inscrire à cette étude et doivent accepter un test de grossesse mensuel

Critère d'exclusion:

  • diagnostic actuel de dépendance physique à d'autres drogues ou à l'alcool (autres que la cocaïne ou le tabac)
  • mauvaise santé (par exemple, trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien, hépatique majeur)
  • antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type I
  • utilisation actuelle ou récente de médicaments psychoactifs en vente libre ou sur ordonnance ou de médicaments susceptibles d'avoir une interaction majeure avec le médicament à tester
  • contre-indication médicale à recevoir des médicaments à l'étude (par exemple, pour la sertraline, utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase au cours des deux dernières semaines ; antécédents importants de convulsions ; antécédents importants de traumatisme crânien ou de troubles neurologiques graves)
  • suicidalité ou psychose actuelle
  • Tests de la fonction hépatique (c'est-à-dire enzymes hépatiques) supérieurs à trois fois les niveaux normaux
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Gélules placebos
Médicament: Placebo
Placebo (cellulose ou lactose) administré deux fois par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: 2
sertraline (200 mg/jour)
Médicament: Placebo
Placebo (cellulose ou lactose) administré deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: sertraline
Le chlorhydrate de sertraline (200 mg/jour) sera administré une fois par jour. Pendant que les sujets sont au RCA-NLR, ils reçoivent initialement 50 mg/jour de sertraline. Cette dose est progressivement augmentée sur une période de 3 semaines jusqu'à ce que les sujets reçoivent 200 mg. Lorsque les sujets sont transférés au programme ambulatoire, ils recevront des gélules une fois par semaine, avec des doses à emporter sous forme de plaquettes thermoformées à prendre une fois par jour pendant le reste de la semaine.
Expérimental: 3
sertraline (200 mg/jour) plus gabapentine (1 200 mg/jour)
Médicament: sertraline
Le chlorhydrate de sertraline (200 mg/jour) sera administré une fois par jour. Pendant que les sujets sont au RCA-NLR, ils reçoivent initialement 50 mg/jour de sertraline. Cette dose est progressivement augmentée sur une période de 3 semaines jusqu'à ce que les sujets reçoivent 200 mg. Lorsque les sujets sont transférés au programme ambulatoire, ils recevront des gélules une fois par semaine, avec des doses à emporter sous forme de plaquettes thermoformées à prendre une fois par jour pendant le reste de la semaine.
Médicament: la gabapentine
La gabapentine (Neurontin ; Parke-Davis ; 1 200 mg/jour) sera administrée deux fois par jour. Initialement, les patients recevront 200 mg deux fois par jour les jours 1 à 5, 400 mg deux fois par jour les jours 6 à 10, puis 600 mg deux fois par jour les jours 11. Les sujets sont ensuite maintenus à cette dose pendant toute la durée de l'essai, sauf si les effets secondaires sont trop graves, auquel cas la dose de gabapentine est réduite à pas moins de 800 mg/jour. Si les symptômes persistent, la participation des sujets serait alors interrompue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage de la toxicologie urinaire pour la présence de cocaïne/métabolites de la cocaïne
Délai: 70 jours
Des échantillons d'urine trois fois par semaine ont été analysés pour la présence de cocaïne/métabolite de cocaïne. Les jours avant la rechute ont été définis comme le temps jusqu'au deuxième de deux résultats d'urine consécutifs positifs pour la cocaïne.
70 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2008

Première publication (Estimation)

9 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P50DA018197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DPMCDA (Autre identifiant: NIDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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