Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av sertralin forsterket med gabapentin hos deprimerte, nylig avholdende kokainavhengige mennesker

28. mars 2011 oppdatert av: University of Arkansas

Sertralin forsterket med GABA-midler for kokainavhengighet

For å undersøke den kliniske effekten av sertralin (200 mg/dag) alene eller sertralin i kombinasjon med gabapentin. Hensikten med denne studien er å undersøke om antidepressiva sertralin alene eller kombinert med gabapentin forsinker tilbakefallstiden i forhold til placebo hos nylig avholdende kokainavhengige frivillige som også er deprimerte. I tillegg vil det undersøkes hvorvidt depressive symptomer eller genetiske faktorer påvirker behandlingsresponsen på studiemedisinene. Vår hypotese er at de på kombinert sertralin-gabapentin vil vise en lengre periode med abstinens enn de på sertralin alene eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som er registrert i denne 12-ukers, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, kliniske studien blir innlagt på et boligsenter i North Little Rock (RCA-NLR) og randomisert etter alvorlighetsgrad av depressive symptomer til å motta ett av følgende: sertralin alene ( 200 mg/dag), sertralin (200 mg/dag) pluss gabapentin (1200 mg/dag), eller placebo. Forsøkspersoner forventes å delta i behandlingsprogrammet for rusmiddelmisbruk mens de bor på RCA-NLR og blir introdusert til vedlikeholdsdosen av studiemedisin (uke 1-2). Når deltakerne overføres til poliklinisk behandlingsforskningsenhet (TRU) i begynnelsen av sin tredje uke, vil de fortsette å motta studiemedisiner eller placebo (uke 3-12), og de forventes å delta i ukentlig individuell kognitiv atferdsterapi. Overvåket urin og vitale tegn vil bli oppnådd tre ganger i uken; Selvrapporterte bivirkninger, humør og narkotikabruk vil bli innhentet en gang i uken. På slutten av 12 uker vil deltakerne bli trappet ned på studiemedisinen over en femdagers periode, utskrevet fra studien og henvist til en passende behandling eller behandling/forskningsprogram i samfunnet hvis de er interessert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • foreløpig ikke registrert i et behandlingsprogram
  • forsøkspersonene må ha en historie med kokainbruk, med gatebruk av kokain i en historie på minimum 1 gram i løpet av de foregående 3 månedene
  • forsøkspersoner må oppfylle DSM-IV-kriteriene for kokainavhengighet som vurdert av rusmiddelseksjonen i det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID og SCID-SAC)
  • forsøkspersoner må ha laboratoriebekreftelse på nylig kokainbruk (positiv urin for kokain eller benzoylecgonin) i løpet av måneden før studiestart
  • forsøkspersoner må score minst 15 på Hamilton Depression Scale
  • kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest for å delta i denne studien og må godta månedlig graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende diagnose av annen fysisk avhengighet av narkotika eller alkohol (annet enn kokain eller tobakk)
  • dårlig helse (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leversykdom)
  • historie med schizofreni eller bipolar type I lidelse
  • nåværende eller nylig bruk av reseptfrie eller reseptbelagte psykoaktive legemidler eller legemidler som kan forventes å ha stor interaksjon med legemiddel som skal testes
  • medisinsk kontraindikasjon for å motta studiemedisiner (f.eks. for sertralin, bruk av monoaminoksidasehemmer i løpet av de siste to ukene; betydelig historie med anfall; betydelig historie med hodetraumer eller alvorlige nevrologiske lidelser)
  • nåværende suicidalitet eller psykose
  • Leverfunksjonstester (dvs. leverenzymer) høyere enn tre ganger normale nivåer
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo kapsler
Legemiddel: Placebo
Placebo (cellulose eller laktose) administrert to ganger daglig i 12 uker.
Eksperimentell: 2
sertralin (200 mg/dag)
Legemiddel: Placebo
Placebo (cellulose eller laktose) administrert to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: sertralin
Sertralinhydroklorid (200 mg/dag) vil bli administrert én gang daglig. Mens forsøkspersoner er på RCA-NLR, får de i utgangspunktet 50 mg/dag med sertralin. Denne dosen økes gradvis over en 3-ukers periode inntil forsøkspersonene får 200 mg. Når forsøkspersonene overføres til poliklinisk program, vil de bli administrert kapsler en gang i uken, med doser som kan tas med hjem i blisterpakninger for å ta en gang daglig resten av uken.
Eksperimentell: 3
sertralin (200 mg/dag) pluss gabapentin (1200 mg/dag)
Legemiddel: sertralin
Sertralinhydroklorid (200 mg/dag) vil bli administrert én gang daglig. Mens forsøkspersoner er på RCA-NLR, får de i utgangspunktet 50 mg/dag med sertralin. Denne dosen økes gradvis over en 3-ukers periode inntil forsøkspersonene får 200 mg. Når forsøkspersonene overføres til poliklinisk program, vil de bli administrert kapsler en gang i uken, med doser som kan tas med hjem i blisterpakninger for å ta en gang daglig resten av uken.
Legemiddel: gabapentin
Gabapentin (Neurontin; Parke-Davis; 1200 mg/dag) vil bli administrert to ganger daglig. Til å begynne med vil pasienter få 200 mg to ganger daglig på dag 1-5, 400 mg to ganger daglig på dag 6-10, deretter 600 mg to ganger daglig på dag 11. Forsøkspersonene opprettholdes deretter på denne dosen i løpet av forsøket, med mindre bivirkningene er for alvorlige, i så fall reduseres dosen av gabapentin til ikke mindre 800 mg/dag. Hvis symptomene vedvarer, vil deltakernes deltakelse bli avsluttet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urintoksikologiske skjermer for tilstedeværelse av kokain/kokainmetabolitter
Tidsramme: 70 dager
Urinprøver tre ganger i uken ble analysert for tilstedeværelse av kokain/kokainmetabolitt. Days to Relapse ble definert som tiden til det andre av to urinresultater etter hverandre positive for kokain.
70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P50DA018197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DPMCDA (Annen identifikator: NIDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere