Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna sertraliny wzmocnionej gabapentyną u ludzi z depresją, niedawno abstynentami uzależnionymi od kokainy

28 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Sertralina wzmocniona środkami GABA do uzależnienia od kokainy

Zbadanie skuteczności klinicznej samej sertraliny (200 mg/dobę) lub sertraliny w połączeniu z gabapentyną. Celem tego badania jest zbadanie, czy lek przeciwdepresyjny sertralina sam lub w połączeniu z gabapentyną opóźnia czas nawrotu w porównaniu z placebo u niedawno abstynentów uzależnionych od kokainy ochotników, którzy również mają depresję. Ponadto zbadane zostanie, czy objawy depresyjne lub czynniki genetyczne wpływają na odpowiedź na leczenie badanymi lekami. Nasza hipoteza jest taka, że ​​osoby stosujące kombinację sertraliny i gabapentyny wykażą dłuższy okres abstynencji niż osoby stosujące samą sertralinę lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby włączone do tego 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego są przyjmowane do ośrodka mieszkalnego w North Little Rock (RCA-NLR) i losowo przydzielane na podstawie nasilenia objawów depresyjnych do otrzymywania jednego z następujących leków: sama sertralina ( 200 mg/dobę), sertraliny (200 mg/dobę) z gabapentyną (1200 mg/dobę) lub placebo. Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w dziennym programie leczenia uzależnień od substancji podczas pobytu w RCA-NLR i przyjmowania dawki podtrzymującej badanego leku (tygodnie 1-2). Kiedy uczestnicy zostaną przeniesieni do jednostki badawczej leczenia ambulatoryjnego (TRU) na początku trzeciego tygodnia, będą nadal otrzymywać badane leki lub placebo (tygodnie 3-12) i będą uczestniczyć w cotygodniowej indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej. Nadzorowane mocze i parametry życiowe będą uzyskiwane trzy razy w tygodniu; zgłaszane przez siebie działania niepożądane, samoopisy dotyczące nastroju i zażywania narkotyków będą uzyskiwane raz w tygodniu. Pod koniec 12 tygodni uczestnicy zostaną stopniowo odstawieni od badanego leku przez okres pięciu dni, zwolnieni z badania i skierowani do odpowiedniego leczenia lub programu leczenia/badań w społeczności, jeśli będą zainteresowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • obecnie nie uczestniczy w programie leczenia
  • badani muszą mieć historię używania kokainy, przy czym historia używania kokainy na ulicy wynosi co najmniej 1 gram w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • badani muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy, zgodnie z oceną sekcji dotyczącej uzależnień w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (SCID i SCID-SAC)
  • uczestnicy muszą posiadać laboratoryjne potwierdzenie niedawnego zażywania kokainy (dodatni wynik moczu na obecność kokainy lub benzoiloekgoniny) w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
  • badani muszą uzyskać co najmniej 15 punktów w Skali Depresji Hamiltona
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, aby wziąć udział w tym badaniu i muszą wyrazić zgodę na comiesięczne testy ciążowe

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne rozpoznanie innego fizycznego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (innego niż kokaina lub tytoń)
  • zły stan zdrowia (np. poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek, układu hormonalnego, wątroby)
  • historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  • obecne lub niedawne zażywanie leku psychoaktywnego dostępnego bez recepty lub na receptę lub leku(-ów), co do którego można się spodziewać poważnych interakcji z badanym lekiem
  • przeciwwskazania medyczne do przyjmowania badanych leków (np. w przypadku sertraliny, stosowanie inhibitora monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni; znaczna historia napadów padaczkowych; znaczna historia urazu głowy lub poważnych zaburzeń neurologicznych)
  • obecne samobójstwo lub psychoza
  • Testy czynnościowe wątroby (tj. enzymy wątrobowe) wyższe niż trzy razy normalne poziomy
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Kapsułki placebo
Lek: Placebo
Placebo (celuloza lub laktoza) podawane dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: 2
sertralina (200 mg/dzień)
Lek: Placebo
Placebo (celuloza lub laktoza) podawane dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: sertralina
Chlorowodorek sertraliny (200 mg/dobę) będzie podawany raz na dobę. Podczas gdy badani znajdują się w RCA-NLR, początkowo otrzymują 50 mg/dzień sertraliny. Dawkę tę stopniowo zwiększa się przez okres 3 tygodni, aż pacjenci otrzymają 200 mg. Kiedy pacjenci zostaną przeniesieni do programu ambulatoryjnego, będą im podawane kapsułki raz w tygodniu, a dawki do zabrania do domu podawane w blistrach do przyjmowania raz dziennie przez resztę tygodnia.
Eksperymentalny: 3
sertralina (200 mg/dzień) plus gabapentyna (1200 mg/dzień)
Lek: sertralina
Chlorowodorek sertraliny (200 mg/dobę) będzie podawany raz na dobę. Podczas gdy badani znajdują się w RCA-NLR, początkowo otrzymują 50 mg/dzień sertraliny. Dawkę tę stopniowo zwiększa się przez okres 3 tygodni, aż pacjenci otrzymają 200 mg. Kiedy pacjenci zostaną przeniesieni do programu ambulatoryjnego, będą im podawane kapsułki raz w tygodniu, a dawki do zabrania do domu podawane w blistrach do przyjmowania raz dziennie przez resztę tygodnia.
Lek: gabapentyna
Gabapentyna (Neurontin; Parke-Davis; 1200 mg/dzień) będzie podawana dwa razy dziennie. Początkowo pacjenci będą otrzymywać 200 mg dwa razy na dobę w dniach 1-5, 400 mg dwa razy na dobę w dniach 6-10, następnie 600 mg dwa razy na dobę w dniach 11 i później. Osobników następnie utrzymuje się na tej dawce przez czas trwania próby, chyba że efekty uboczne są zbyt poważne, w którym to przypadku dawkę gabapentyny zmniejsza się do nie mniej niż 800 mg/dzień. Jeśli objawy utrzymują się, udział badanych zostanie zakończony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania toksykologiczne moczu na obecność metabolitów kokainy/kokainy
Ramy czasowe: 70 dni
Trzy razy w tygodniu próbki moczu analizowano na obecność kokainy / metabolitu kokainy. Dni do nawrotu zdefiniowano jako czas do drugiego z dwóch kolejno pozytywnych wyników moczu na obecność kokainy.
70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50DA018197 (Grant/umowa NIH USA)
  • DPMCDA (Inny identyfikator: NIDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj